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医疗器械产品临床试验方案协议

甲方（申办者）：[甲方公司全称]

地址：[甲方公司地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]

联系电话：[电话号码]

邮箱：[邮箱地址]

乙方（研究机构）：[研究机构名称]

地址：[研究机构地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]

联系电话：[电话号码]

邮箱：[邮箱地址]

鉴于甲方计划开展一项关于“[医疗器械名称]”的[试验类型，如：随机、开放标签等]临床试验（以下简称“本试验”），试验方案名称为“[方案全称]”，方案编号为“[方案编号]”，方案已于[日期]获得[机构名称]伦理委员会（批件号：[伦理批件号]）的批准；

鉴于乙方同意参与本试验，并根据本协议约定履行研究者的职责；

基于平等、自愿、公平和诚实信用的原则，甲乙双方经友好协商，就确认本试验方案并明确方案执行阶段相关事宜达成如下协议：

第一条适用范围及主体

1.1本协议适用于甲方为开展本试验而制定的“[方案全称]”（版本号：[方案版本号]）。

1.2甲方为本次试验的申办者，负责试验的整体策划、组织、管理和资金保障。

1.3乙方为本次试验的研究机构，指定[研究者姓名]博士/教授（以下简称“研究者”）作为主要研究者，负责在本机构内具体实施试验。

1.4甲方确认乙方具备实施本试验所需的条件，包括合格的场地、设施、设备、专业人员及相应的伦理批准。

第二条方案确认

2.1甲方保证其提供的本试验方案已获得所有必需的政府机构批准和伦理委员会批准，并且是最终版。

2.2乙方确认已仔细阅读、充分理解并同意按照“[方案全称]”（版本号：[方案版本号]）的全部内容开展本试验。

2.3乙方承诺将严格遵守本协议及确认的试验方案各项要求，包括但不限于试验设计、受试者入排标准、研究流程、数据收集、安全性监测、保密规定及GCP（药物临床试验质量管理规范）等相关法规和指导原则的要求进行试验。

第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1按照本协议约定，向乙方提供本试验所需的所有受试医疗器械产品，并确保产品符合相关质量标准。

3.1.2按照本协议约定，向乙方提供本试验研究所需的合理费用补偿，并按时支付。

3.1.3保证本试验方案已获得所有必要的批准，并有权监督乙方是否按照方案执行试验。

3.1.4负责组织或协调本试验的监查活动，对试验数据进行监查、稽查或审计，以确保试验质量。

3.1.5负责本试验的安全性监测，及时评估和响应所有不良事件和严重不良事件。

3.1.6负责向相关监管部门报告本试验的进展和结果。

3.1.7向乙方提供本试验相关的背景资料、方案文件及试验过程中产生的必要指导和支持。

3.1.8尊重乙方和受试者的合法权益。

3.2乙方的权利与义务：

3.2.1有权要求甲方按照本协议约定提供受试医疗器械产品和研究经费。

3.2.2保证本机构具备实施本试验的条件和能力，包括配备符合资质的研究者、研究护士及其他工作人员，以及必要的试验场地和设备。

3.2.3保证研究者已接受GCP和相关法规的培训，并具备执行本试验的能力。

3.2.4负责确保本试验方案已获得其所在机构伦理委员会的批准，并在试验过程中持续遵守伦理要求。

3.2.5严格按照本协议确认的试验方案，在研究者指导下，负责在本机构内组织实施本试验，包括筛选、入组、随访、数据收集、不良事件管理等。

3.2.6保证试验数据的真实、准确、完整和及时记录，并按照甲方要求的方式保存和提交数据。

3.2.7负责建立并维护本试验受试者的知情同意过程，确保受试者充分了解试验信息并自愿参与。

3.2.8负责及时识别、评估、记录、报告所有不良事件和严重不良事件，并按照规定上报至甲方及监管部门。

3.2.9配合甲方或其委托的监查员、稽查员或审计员对本试验进行监查、稽查或审计。

3.2.10负责保护受试者的隐私和数据安全，遵守相关的数据保护和隐私法规。

3.2.11有权获得本试验的最终结果和数据摘要。

第四条费用与补偿

4.1甲方同意向乙方支付与本试验相关的费用，包括但不限于[具体费用项目，如：伦理会议参与费、试验启动费、病例报告表印制费、受试者交通/住宿费补偿（如协议约定）等]，具体标准和支付方式如下：[详细说明费用计算方式、支付时间节点和金额]。

4.2乙方因实施本试验而产生的其他合理费用，如场地、设备使用费等，由[双方约定承担方，如：乙方承担/甲方根据实际情况另行补偿]。

4.3所有费用的支付均以乙方提交符合要求的发票和经甲方审核确认的账单为准。

第五条数据管理与隐私保护

5.1乙方承诺将按照本协议确认的试验方