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药物经营质量管理操作规程

文件

药店名称：#########医药

有限公司

二0一七年一月

操作规程

L质量体系文献管理程序

2.药物采购操作规程

3.药物验收操作规程

4.药物销售操作规程

5.处方审核、调配、核对操作规程

6.药物拆销售操作规程

7、国家有专门管理规定药物销售操作规程

8、营业场合药物陈列及检查操作规程

9、营业场合冷藏药物存储操作规程

10、计算机系统操作和管理操作规程

1L药物储存操作规程

12.药物养护操作规程

文献名称：质量体系文献管理程序编号:GSP—25.共5页

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：无版本号：第一版

1.目：对质量活动进行防止、控制和改进，保证公司所经营药物安全有效

和质量管理体系正常有效地运营，规范质量管理文献起草、审核、批准、

执行、存档等操作程序。

2.根据：《药物经营质量管理规范》。

3、合用范畴：合用于公司经营质量管理过程中质量管理制度、操

作程序等文献。

4.责任：质量管理人员对本程序实行负责。

5.内容:

5.1文献起草：

5.1.1文献应由重要使用人员根据关于规定和实际工作需要，填写

《文献编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文献编制申请及批准表》后，应对文献题

目进行审核，并拟定文献编号，然后指定关于人员起草。

5.1.3文献普通应由重要使用人员起草，如有特殊状况可指定熟悉法

律法规、药物经营质量管理和公司实际状况人员起草。

5.1.4文献应有统一格式：文献名称、编号、起草人、起草日期、审

核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目、根据、合

用范畴、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、重要考核指标。

5.1.6文献编号规则：

5.1.6.1形式：公司代码一文献类别代码一顺序号一年份。

5.1.6.2公司代码：由本公司名称前两个字第一种拼音大写代表。

5.1.6.3文献类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码

为GZ）；操作程序（代码为GC）

O

5.1.6.4顺序号按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺

序编号。

5.1.6.5年份是指制定或修订当年。

5.1.7文献起草时应根据文献合法性、实用性、合理性、指令性、可

操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文献审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草文献进行审核。

5.2.2审核要点:

5.2.2.1与否与现行法律法规相矛盾。

5.2.2.2与否与公司实际相符合。

5.2.2.3与否与公司现行文献相矛盾。

5.2.2.4文献意思与否表达完整。

5.2.2.5文献语句与否畅通。

5.2.2.6文献与否有错别字。

5.2.3文献审核结束后，交公司负责人批准签发，并拟定执行日期。

5.2.4文献签发后，质量管理人员应组织有关岗位人员学习，