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新型生物可降解血管内支架实验研究：材料、性能与临床潜力

一、引言

1.1研究背景

心血管疾病已然成为全球范围内威胁人类健康的首要疾病，其发病率和死亡率居高不下。据相关统计数据显示，我国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为44.8%，城市为41.9%，疾病负担极为沉重。在心血管疾病的治疗手段中，血管支架植入术凭借创伤小、恢复快等优势，成为了冠心病等心血管疾病的重要治疗方法。传统金属支架在临床应用中虽然取得了一定的疗效，但其弊端也逐渐凸显。金属支架永久留存于体内，会导致诸多问题。一方面，金属支架具有血栓源性，易引发亚急性血栓形成，极大地增加了患者的心血管风险；另一方面，长期存在的金属异物会刺激血管，引发血管新生内膜增生，致使管腔再狭窄，严重影响了支架植入后的远期疗效。此外，金属支架还可能对患者后续的影像学检查（如MRI等）产生干扰，给患者的进一步诊断和治疗带来阻碍。

为了解决传统金属支架的这些问题，生物可降解支架应运而生。生物可降解支架由可生物降解的材料制成，在血管病变部位完成支撑使命，帮助血管恢复正常功能后，能逐渐在体内降解并被吸收，避免了金属支架永久留存的弊端。这种支架不仅具有良好的生物相容性，可减少晚期支架内血栓的形成以及降低靶病变处新发动脉粥样硬化的发生率，还能使血管恢复自然的角度与曲率，恢复生理性的血管收缩功能，同时改善长期异物植入所导致的局部血管慢性炎症，且不会影响患者进行CT、MRI等多项检查，为心血管疾病的治疗带来了新的希望。因此，研发性能优良的生物可降解血管内支架具有重要的临床意义和迫切的现实需求。

1.2研究目的与意义

本研究旨在深入探究新型生物可降解血管内支架的性能，通过一系列实验，全面评估其在解决血管支架临床问题方面的能力。具体而言，将对新型支架的材料特性、力学性能、降解特性以及生物相容性等关键性能进行系统研究，分析其在体内外环境下的表现，验证其是否能够有效克服传统金属支架的弊端，如减少血栓形成、抑制内膜增生、避免管腔再狭窄等问题。

从临床角度来看，本研究成果有望为心血管疾病的治疗提供更安全、有效的支架选择，提高患者的治疗效果和生活质量，减少患者的痛苦和医疗负担。从医疗技术发展的角度，对推动我国乃至全球生物可降解支架技术的进步具有重要意义，为生物可降解支架的进一步优化和广泛应用奠定坚实的基础，促进心血管介入治疗领域的技术革新。

1.3国内外研究现状

在国外，波士顿科学、美敦力等跨国公司在可降解支架领域处于领先地位。他们在材料创新、设计优化和制造工艺等方面投入了大量资源，取得了众多成果。例如，在材料方面，不断探索新型生物可降解聚合物，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）及其共聚物等，并对这些材料的性能进行深入研究和优化；在支架设计上，运用先进的计算机模拟技术，优化支架的结构，以提高其径向支撑力和轴向柔顺性；在制造工艺上，采用先进的微加工技术，实现支架的高精度制造。然而，目前国外研发的可降解支架仍存在一些问题，如降解速率难以精确控制，部分支架在降解过程中可能出现强度下降过快或过慢的情况，影响血管的正常恢复；此外，支架的成本较高，限制了其在临床的广泛应用。

在国内，微创医疗、乐普医疗等企业也在积极开展生物可降解支架的研发工作，并取得了显著进展。复旦大学附属中山医院研发的“Xinsorb生物可降解支架”系统，成功实现了临床应用，在国内市场占据了一定份额，并且已经“出海”多个一带一路国家。国内研究团队在材料研发方面，结合我国实际情况，探索具有自主知识产权的生物可降解材料；在支架设计和制造工艺上，注重与临床需求的紧密结合，致力于提高支架的性能和降低成本。但总体而言，我国在生物可降解支架领域的研究与国外先进水平仍存在一定差距，尤其在基础研究和高端制造技术方面，还需要进一步加强。

1.4研究方法与创新点

本实验采用了多学科交叉的研究方法。在材料研究方面，运用材料科学的理论和方法，对新型生物可降解材料的合成、结构与性能进行深入研究，通过实验测试和理论分析，优化材料的配方和性能。在支架设计上，借助计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助工程（CAE）技术，对支架的结构进行模拟分析和优化设计，确保支架具有良好的力学性能和生物性能。在实验研究中，采用体外模拟实验和动物实验相结合的方法。体外模拟实验在模拟人体生理环境的实验装置中进行，对支架的力学性能、降解性能等进行初步测试和评估；动物实验则选择合适的动物模型，将支架植入动物体内，观察支架在体内的降解过程、生物相容性以及对血管病变的治疗效果，通过组织学分析、影像学检查等手段，获取全面的数据和信息。

本研究的创新点主要体现在以下几个方面：一是在材料选择上，探索了一种新型的生物可降解材料，该材料具有独特的化学结构和性能特点，有望实现更精确的降解速率