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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GDP

B.GSP

C.GMP

D.GCP

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

5.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.药品标准

B.食品标准

C.行业标准

D.国家标准

7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

A.药品标准

B.食品标准

C.行业标准

D.国家标准

8.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

9.质量管理部门应当对物料供应商进行评估和批准，评估的内容不包括（）

A.供应商的资质

B.生产能力

C.产品质量

D.员工人数

10.药品生产企业的厂房、设施、设备应当（）

A.定期维护

B.不定期维护

C.不需要维护

D.由使用人员维护

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的三大目标要素是（）

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.防止混淆

D.保证药品质量

E.提高生产效率

2.洁净区的清洁消毒方法包括（）

A.擦拭

B.喷洒

C.熏蒸

D.紫外线消毒

E.臭氧消毒

3.批生产记录的内容包括（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产日期、生产日期

C.生产操作负责人签名

D.清场记录

E.检验记录

4.药品生产企业的文件管理包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.检验操作规程

D.批生产记录

E.批检验记录

5.物料的放行应当至少符合的要求有（）

A.物料的质量评价内容

B.物料的来源

C.物料的包装形式

D.物料的数量

E.物料的储存条件

6.药品生产企业的人员培训包括（）

A.上岗前培训

B.继续培训

C.特殊培训

D.应急培训

E.管理培训

7.质量管理部门的主要职责包括（）

A.制定质量管理文件

B.审核和批准产品的工艺规程

C.对物料供应商进行评估和批准

D.对产品进行质量检验

E.对不合格品进行处理

8.药品生产企业的验证包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

E.人员验证

9.药品生产企业的环境监测包括（）

A.空气监测

B.水监测

C.表面监测

D.人员监测

E.设备监测

10.GMP对药品生产企业的厂房、设施、设备的要求包括（）

A.布局合理

B.便于清洁

C.便于维护

D.便于生产操作

E.防止污染和交叉污染

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）

2.洁净区的温度和湿度应符合药品生产工艺要求。（）

3.批生产记录可以涂改，但需注明涂改人及日期。（）

4.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（）

5.物料的储存条件应符合规定要求。（）

6.质量管理部门可以对生产部门的工作进行监督。（）

7.药品生产企业的验证工作可以不进行。（）

8.环境监测结果应记录并保存。（）

9.药品生产企业的人员应定期进行健康检查。（）

10.GMP对药品生产企业的厂房、设施、设备没有具体要求。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP中防止污染和交叉污染的措施。

2.简述批生产记录的作用。

3.简述物料管理的要点。

4.简述药品生产企业验证的主要内容。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.如何确保GMP在企业中有效实施？

2.谈谈你对药品召回制度的理解。

3.讨论质量管理部门在药品生产企业中的重要性。

4.说说如何提高药品生产企业