医院年度／定期跟踪审查申请表.docVIP

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xx医学院附属医院

年度/定期跟踪审查申请表

临床试验题目

临床试验批件号

批准日期

药品注册申请人

临床试验机构及专业名称

xx医学院附属医院/XX科

本中心试验负责人姓名

职务/职称

第一个受试者入组日期

是否为多中心

FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否

是否为组长单位

FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不适用（单中心）

研究中心数目

研究期限

申请状态

FORMCHECKBOX年度跟踪审查FORMCHECKBOX定期跟踪审查

递交材料目录

年度/定期跟踪审查申请表、项目定期跟踪/年度报告、发表文章（如有）

主要研究者签名

本中心临床试验遵循了GCP及临床试验方案，研究数据及时、准确、完整、规范、真实地记录于研究病历。

中心主要研究者签名：日期：

年度/定期跟踪审查受理(由伦理委员会办公室填写)

审查类型

口会议审查?口快速审查?口紧急会议审查口其他（备案）

审查委员

伦理委员会名称及地址：xx医学院附属医院伦理委员会

河北省xx市xx大街36号?电话：

xx医学院附属医院

年度/定期跟踪审查报告

填写说明

1.xx医学院附属医院作为组长单位的研究，需要将接受组长单位中心伦理的参加单位的年度/定期研究进展汇总报告。

2.xx医学院附属医院作为参加单位的研究、或者为单中心研究，只需要汇报xx医学院附属医院年度/定期研究的进展情况。

研究进度：

中心名称

中心编码

计划入组例数

筛查例数

入组例数

完成例数

脱落例数

方案偏离/违背报告

中心名称

中心编码

受试者编号

方案偏离描述

发生日期

报告日期

（三）严重不良事件报告

严重不良事件列表

中心名称

中心编码

受试者编号

不良事件名称

发生日期

报告sFDA和伦理委员会的时间

处理

结束日期

与研究或研究药物的关系

严重不良事件的标准*（填写相应数字）

*严重不良事件的标准如下：

1导致死亡

2危及生命

3需要住院治疗或延长住院时间

4导致永久或严重的残疾/能力丧失

5先天性异常/出生缺陷

对于发生的严重不良事件，请判断是否为非预期严重不良事件：

口是口否口不适用（截止目前，本研究并未发生严重不良事件）

（三）最新研究结果的告知

研究过程中，是否有与本研究相关的、可能影响受试者风险/受益比的最新研究结果：口有口无；如果有，请说明：

最新研究结果是否告知了受试者：□是□否□不适用（无新信息）

如果是，采取何种方式告知：

（四）研究内容的变更

1.研究方案变更：口有口无；如果有，变更后版本与日期

2.知情同意书变更：口有口无；如果有，变更后版本与日期

3.其他：口有口无；如果有，变更后版本与日期

上述变更，是否已经获得xx医学院附属医院伦理委员会的批准：

口是口否口其他，请说明

三、发表文章

是否有依托于本研究的文章发表:口是口否口其他，请说明

如果有，请填写文章发表信息：

文章题目：

杂志名称：

发表年份：卷：期：页码范围：

主要研究者签名：

提交日期：

伦理审查（伦理委员会填写）

形式审查

年度/定期跟踪审查内容

主审意见（逐条进行评估）

研究进度

□可接受□不可接受□不能确定

严重不良事件（SAE）是否及时上报

□是□否□不适用（无SAE）

研究相关内容的变更在获得伦理批准后开始执行

□是□否□不适用（无变更）

专业审查

严重不良事件（SAE）是否妥