终止／暂停研究报告表.docxVIP

文件编号：

终止/暂停研究报告

项目名称

项目来源

伦理初审意见号

主要研究者

一、一般信息

□申办者提出

□暂停研究□终止研究

□研究者提出

□暂停研究□终止研究

研究开始日期

研究暂停/终止日期

计划纳入研究例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

严重不良事件例数

已报告SUSAR例数

□

停止纳入新的受试者，在研的受试者继续完成研究干预和随访

□

停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访

□

（本中心）没有受试者入组，且未发现额外风险

是否通知受试者终止或暂停研究的事项：□不适用，□否，□是→

通知的对象：□不适用，□已入组的全部受试者，□仅在研的受试者

二、暂停/终止研究的原因

三、有序终止/暂停研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□不适用，□是，□否

是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□不适用，□是，□否→请说明：

如何通知受试者研究已经提前终止：

在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：

具体有序终止研究的程序，程序包括（但不限于）：

1）药物递减等措施：

2）随访、实验室检查等跟踪措施：

3）如何安排继续治疗或推荐相应的治疗：

4）告知受试者的信息，以及告知方式：

研究者签字

日期