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第

研究者发起临床试验资料归档目录

建档日期：建档人员：归档日期：

项目名称

申办者

药物类别

项目编号

科室及主要研究者

临床期别

药物名称

编号

文件

有

否

备注

试验开始前

1

本中心临床试验立项审批表

2

本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表

3

临床研究协议（已签名）

4

中国人类遗传资源管理办公室批件

5

启动会培训记录及人员签到表

6

NMPA临床试验批件/通知书（上市药物应有药品注册证书）

7

组长单位伦理委员会批件及委员会成员表

8

申办方/协办方资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）

9

CRO公司营业执照副本复印件

10

申办方/协办方项目委托书原件（委托CRO、医院）

11

CRA委托书、简历、GCP证书、身份证复印件

12

研究者手册

13

临床试验方案及其修正案（PI签名,盖公章）

14

知情同意书（样本）（盖公章）

15

研究病历和/或病例报告表（样表）（盖公章）

16

受试者日记卡（样表）

17

临床试验项目登记表（内含研究者签名样张及PI授权）

18

研究者履历表（签名）及所有研究者的GCP证书复印件

19

试验药物检测报告及说明书

20

试验用药品/器械标签

21

医学或实验室操作的质控证明

22

临床试验有关的实验室检测正常值范围

23

受试者招募广告（盖公章）

24

保险单

25

设盲试验的破盲规程

26

医疗器械的研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范的声明

27

试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件

28

药品监督管理部门临床试验备案文件

29

国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告

30

试验用医疗器械合格检测报告及说明书

31

试验用医疗器械自检报告

试验进行中

32

新研究者的履历、签名样张及培训证

33

文件（研究者手册、方案、CRF表、知情同意书、书面通知情况）的更新

34

医学、实验室检查的正常值范围及操作质控证明更新

35

试验用品与试验相关物资的运输、交接、储存记录（交接单）

36

新批号试验药物的药检证明

37

研究病例调整申请表

38

已签名的知情同意书（原件）

份

39

原始医疗文件（原件）

份

40

病例报告表（已填写，签名，注明日期）

份

41

本中心SAE报告（原件）

42

申办者致研究者的安全性信息通告（如有）

43

研究中止/终止的报告（如有）

44

中期或年度报告

45

受试者鉴认代码表（原件）

46

受试者筛选与入选表

47

受试者退出记录表

48

试验药品/器械登记表（发放、回收记录）

49

试验用药品/器械温湿度记录表

50

监查员访视记录和监查报告、稽查报告等

51

机构质控记录

试验完成时

52

方案违反表

53

生物样本运送记录

54

稽查报告、自查报告

55

最终监查报告

56

试验药品/器械退回或销毁证明（回收交接记录）

57

完成试验受试者编码目录

58

治疗分配与破盲证明（设盲试验的破盲规程）

59

数据答疑表

60

不良事件及严重不良事件报告表

61

研究分中心试验小结报告

62

试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）

63

统计分析报告

64

总结报告

65

光盘(包括eCRF表刻盘等)

66

影像刻盘登记表

67

临床试验费用专业签字表

68

试验费用明细表

科室归档人员签名：监查员签名：机构资料员签名：年月日

备注：归档资料目录内容可根据实际项目情况进行添加