临床研究委托合同.docVIP

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医院编号：

项目编号：

Y/Q/T（临床试验的类别）+立项年份+科室缩写+序号

临床研究委托合同

项目名称：期临床研究（方案编号：）

委托方（甲方）：（申办方）

受托方（乙方）：xx医学院附属医院（研究机构）

受托方（丙方）：（CRO）

甲方（申办方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

项目负责人：联系电话：

传真/E-mail：

乙方（研究机构）：

统一社会信用代码：

法定代表人：孙王乐贤

电话：传真：

（本部）地址：

（南院区）地址：

主要研究者：联系电话：

传真/E-mail：

丙方（CRO）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

项目负责人：联系电话：

传真/E-mail：

本研究的（试验药物）属于（类）药注册分类第类新药，已获得国家药品监督管理总局（NMPA）药物临床试验批件/药物临床试验批准通知书，批件号/通知书编号为：。现公司（申办方，以下简称“甲方”）按照《药物临床试验质量管理规范》（xxxx年版）（以下简称“GCP”）和国家有关临床试验的规定，开展“（此处填写项目名称）”（方案编号：）（以下简称“本试验”），甲方委托（以下简称“丙方”）作为合同研究组织（CRO），现经与研究机构xx医学院附属医院（以下简称“乙方”）协商，三方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》、《药物临床试验数据现场核查要点》以及《中华人民共和国民法典》等有关法律法规的前提下，三方就本试验相关事项达成以下协议：

甲方的权利与义务：

（一）免费向乙方提供研究者手册，并保证提供所有临床相关资料的真实性。其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料，及临床试验方案、病例报告表（CRF）和知情同意书（ICF）等临床研究相关文件，对所提供资料的真实性负责。

（二）免费向乙方提供足够量的在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件下生产的具有易于识别并贴有特殊标签的试验药物（包括试验药物、对照药品或安慰剂），并保证质量合格，保障试验用药的有效期大于6个月。

（三）建立对本试验的质量控制和质量保证系统，组织对本试验的监查和稽查，并负责监查整个试验过程，确保本试验严格按照临床试验方案进行。

（四）在获得xx医学院附属医院伦理委员会批准，签署协议后方可按临床试验方案组织开展本试验。

（五）甲方应对参加临床试验的受试者提供保险，发生与试验相关的损害（包括与试验相关的AE/SAE）或死亡的受试者的治疗费用及相应的经济补偿以及研究单位和研究者受到损害，由甲方承担，需要治疗且受试者无法支付医疗费用的，甲方应先期垫付，但由乙方、研究者自身的过失所致者除外。

（六）在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。

（七）提供并按约定的付费时间和方式支付试验经费。

（八）本研究期间发生可归责因试验引发的医疗纠纷由甲方负责处理并承担相关法律责任和赔偿，乙方配合甲方提供病历资料，诉讼地为乙方所在地。

（九）甲方负责处理由此试验发生的医疗纠纷，负责处理并承担相应责任，包括不限于医疗费用、经济补偿或者赔偿等。

（十）其他GCP及相关法律规定的应由甲方承担的责任和义务。

二、乙方的权利与义务：

（一）按照试验方案完成双方约定的合格病例数的临床病例，保证观察病例资料的真实、准确、完整。

（二）研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的设施，以确保受试者的安全。

（三）研究者必须保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法应严格遵照试验方案执行；应熟悉试验药品的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握本试验进行期间发现的所有与试验药品有关的新信息。对试验用品的使用情况进行严格管理，尤其对试验药物的发放须按规定进行，试验结束后将剩余临床试验药物及相关用品归还甲方。

（四）研究者负责做出本试验相关的医疗决定，保证受试者在本试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗。如实、及时记录临床试验中观察到的不良事件，确保受试者的生命安全、个人隐私及其它权益不受侵害。受试者出现的任何不良事件（包括实验室检