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研究者发起临床试验登记表

机构受理号：

项目名称

试验种类

药物□医疗器械□

器械试验类别

试用□验证□

试验药品/器械名称

剂型/规格

方案编号

注册类别

适应症

研究发起单位

发起研究者姓名

本中心承担专业

本中心主要研究者

第三方赞助单位

赞助方式

研究经费□试验药品□器械□

CRO公司

联系人及

电话(手机)

预计中心数

(全球)(国内)

预计入组例数

(全国)(本院)

试验起止时间

参加类型

国际多中心□或国内□

试验分期

I□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他

牵头□参加□单中心□

CRF类型

电子□纸质□

资料保存年限

5年□10年□其他

免费提供药品/

器械

是□否□

试验药物/

器械储存

机构管理□

科室自管（机构监管）□

申报材料真实性声明

本人保证所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。

签名：年月日

研究团队成员：

姓名

职称

项目分工

是否获得GCP证书

签名

联系电话

承诺书

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》要求。我承诺对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：年月日

（下表由机构填写）

机构意见：经形式审查资料合格。

审查人签字：年月日

注：1.团队成员中必须授权有项目质控员1名，负责该项目的质控工作。2.研究团队成员必须经过GCP培训。

3.机构登记表正反面打印。4.所有选择项目的“□”内用“×”标注