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xx医学院附属医院

医疗器械临床试验申请审批表

申请单位：

（公章）

CRO（若有）：

（公章）

填报日期：

申办者或CRO项目负责人：

联系电话：

试验名称：

NMPA临床试验通知号：

方案编号：

试验设计:□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机

□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它

中文名：

英文名：

商品名：

医疗器械类别：□I类□II类III类

医疗器械型号：

医疗器械规格：

医疗器械适应症：

医疗器械批号：

有效期：

生产日期：

是否进口注册：□否□是，进口许可证批号：

是否国际多中心：

□是□否

申办者：

CRO：

数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计

组长单位：

组长单位主要研究者：

本单位项目承担专业：

本单位主要研究者：

整个试验计划完成例数：

本机构计划完成例数：

助理研究者：联系电话：

项目联系专员：联系电话：

质控员：联系电话：

本机构计划试验开始时间：年月日

本机构计划试验完成时间：年月日

材料清单：

□国家药品监督管理局医疗器械临床试验批件/生产批件□产品检验报告/说明书

□申办方资质证明：□营业执照□GMP证书□研究者手册

□生产许可证□相关变更文件□申办单位委托书

□CRO资质证明□试验方案

□组长单位伦理批件□病例报告表

□原始病历记录表□CRA的委托书及GCP培训证书

□知情同意书□临床试验研究者承诺书

□参加临床试验的中心列表□其他

注：以上内容由申请单位填写，资料需要2套，盖红章并加盖骑缝章。

专业负责人评估：

1.该项临床试验是否科学可行：□是，□否

2.是否能保证招募足够的受试人群：□是，□否

3.研究者是否具备足够的试验时间：□是，□否

4.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：□是，□否

5．科室对试验过程质量保证能力：□强，□一般，□弱

6.目前科室承担的与试验医疗器械治疗疾病相同的在研项目：□无，□1项，□2项，□2项以上

7.主要研究者目前在研的试验项目数量：______项

主要研究者：

评估意见：□同意，□不同意

专业负责人签字：日期：年月日

机构办公室评估：

1.临床试验资料是否齐全：□是，□否

2.临床科室承担项目的能力：□强，□一般，□弱

3.申办者/CRO对试验过程质量保证的能力：□强，□一般，□弱

评估意见：□同意□不同意

机构办公室主任签字：

日期：年月日

此申请审批表一式两份，所列提交的资料需盖红章。

目录（此部分不需要打印，只需要按此顺序递交资料）：

1.xx医学院附属医院器械临床试验申请审批表

2.国家药品监督管理局（NMPA）器械/体外诊断试剂临床试验批件/生产批件（如有）；

3.申办者资质证明（如营业执照、GMP证书、生产许可证、相关变更文件）；

4.CRO资质证明；

5.组长单位伦理批件；

6.研究病历；

7.知情同意书包括患者须知（最新版本、日期）；

8.参加临床试验的中心列表；

9.检验报告/产品说明书/产品技术要求；

10.诊断试剂动物试验