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临床试验参与者知情同意书范本

1.临床试验基本信息

试验名称：[XX疾病XX药物/医疗器械/干预措施]临床试验（试验编号：[XXX]）

申办者：[申办者名称，如“XX医药科技有限公司”]

研究机构与研究者：[XX医院XX科室；主要研究者：XX主任医师]

伦理委员会批准：[XX医院医学伦理委员会；批准日期：XXXX年XX月XX日；批件编号：[XXX]]

试验设计：[随机/非随机、双盲/单盲/开放、安慰剂/阳性对照（简要说明，如“随机双盲安慰剂对照试验”）]

试验分期（如适用）：[I/II/III/IV期]

2.知情同意书说明

本知情同意书旨在向您充分披露参与试验的所有关键信息，帮助您自主决定是否参与。请您仔细阅读以下内容，如有疑问请随时向研究者提出，研究者将逐一解答。

参与试验是完全自愿的，您有权在任何阶段无条件退出，且不会影响您的常规医疗待遇；

本同意书已通过伦理委员会审查，符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《个人信息保护法》等法律法规；

您的同意需以书面签名确认，签名前请确保已充分理解所有内容。

3.试验背景与目的

3.1背景说明

[简要阐述疾病现状与试验干预的研发意义，如：“XX病是一种常见的慢性代谢性疾病，现有治疗药物存在起效慢、副作用明显等问题。本试验使用的XX药物是新型靶向抑制剂，前期动物实验显示其能显著改善病理指标，拟进一步验证其在人体中的安全性与有效性。”]

3.2试验目的

主要目的：评估XX干预措施在XX疾病患者中的安全性（如不良反应发生率）与有效性（如症状缓解率、实验室指标改善率）；

次要目的：探索最佳剂量、药代动力学特征（药物在体内的吸收/代谢规律）或与其他药物的相互作用（如适用）。

4.试验过程概述

本试验预计持续[X个月]，您需完成筛选期、干预期、随访期三个阶段（具体时间可能因个体情况调整）：

4.1筛选期（约[X天]）

研究者将通过以下检查确认您是否符合试验要求：

病史采集（如过敏史、既往用药史）；

体格检查（如血压、心率）；

实验室检查（如血常规、肝肾功能、血糖）；

影像学检查（如B超、CT，如适用）；

疾病特异性评估（如XX症状评分量表）。

若您符合所有入选标准且无排除标准（如严重肝肾功能不全、对试验药物过敏），将正式入组。

4.2干预期（约[X周/月]）

您将按照试验设计被随机分配至以下组（双盲设计时，您与研究者均不知晓分组）：

试验组：接受[XX干预措施，如“XX药物，每次1片，每日2次，口服”]；

对照组：接受[安慰剂（不含活性成分的模拟片）/阳性对照药物（如现有标准治疗药物）]。

期间需定期随访（如每2周1次），内容包括：

安全性监测（如询问不良反应、复查肝肾功能）；

有效性评估（如症状评分、实验室指标）；

药物/器械使用指导（如如何正确使用试验器械）。

4.3随访期（约[X周/月]）

干预结束后，您需继续随访[X次]，以观察长期安全性（如迟发不良反应）与疗效持续性（如症状复发率）。随访内容与干预期一致。

5.参与试验的风险与不适

所有医疗干预均存在潜在风险，本试验的风险已通过前期研究评估，具体如下：

5.1常见风险（发生率＞10%）

[如“轻度胃肠道反应（恶心、腹泻）、头痛、乏力”]：通常为一过性，可自行缓解或通过对症治疗（如止吐药）改善。

5.2罕见但严重风险（发生率＜1%）

[如“过敏反应（皮疹、呼吸困难）、肝酶升高”]：若发生需立即就医，研究者将启动应急预案（如停药、抗过敏治疗）。

5.3不可预测风险

由于医学认知的局限性，可能存在未被现有研究发现的风险。研究者将通过定期监测（如每月复查肝肾功能）及时识别并处理。

风险应对承诺：

试验期间，您需随时向研究者报告任何不适（联系电话见附件）；

所有与试验相关的不良反应处理费用均由申办者承担；

若出现严重不良事件（如过敏性休克），研究者将立即终止您的试验参与，并转至急诊科室治疗。

6.可能的收益

参与试验无法保证治愈疾病，但可能获得以下收益：

直接收益：免费获得试验相关检查（如血常规、影像学）、干预措施（如试验药物/器械）及随访服务；若分配至试验组，可能获得更针对性的治疗；

间接收益：您的参与将推动医学进步，为同类疾病患者的治疗提供更有效方案；

信息收益：研究者将为您提供疾病管理的专业指导（如饮食、运动建议）。

7.参与者的权利

作为试验参与者，您享有以下法定权利：

1.自愿参与与退出权：可随时决定加入或退出试验，无需说明理由，且不影响常规医疗；

2.信息知情权：有权要求研究者解释试验的任何细节（如最新研究进展、新发现的风险）；

3.隐私保