保健食品产业现状研究范本.pptxVIP

保健食品产业现状研究范本;

大纲

保健食品的法规管理

保健食品的注册和销售状况;

保健食品的定义

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

分为功能类保健食品(共27种)和营养素补充剂两大类。;

保健食品的法规管理

法律

规章

规范性文件

技术标准技术规范

技术审评规定;

综合协调审批生产流通

综合协调，分段监管为主，品种监管为辅的方式;

卫生行政部门：

·保健食品安全的综合协调，综合监管、组织查处重大事

故

食品药品监督管理局：

·负责保健食品消费环节的监管

·负责保健食品生产经营卫生许可证的发放

·拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批；保健品广告的审查

质量监督部门：

·负责保健食品生产加工环节的监管工商行政部门：

·负责保健食品流通环节的监管

·负责生产经营营业执照的发放;

法律

食品卫生法(1995年)

第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

食品安全法(2009年)

对食品(包括了保健食品)的生产、标签标示、声称和监管作出了明确规定。;

规章

《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号发布)

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定

※《保健食品注册管理办法(试行)》(2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施)

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

《保健食品监督管理条例》征求意见中;

完善的主要方面

提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查

1.研发报告等内容；

2.试制现场核查

3.试验现场核查

4.样品抽检(样品检验、复核检验)

5.进口产品必须在国外销售一年以上

为申报新功能、使用新原料留下空间

1.???许申报公布功能以外的新功能

2.允许使用新原料

3.可以申报多个功能

4.可以增补功能;

调整了技术转让的规定

1.对保健食品的转让次数未作限制。

2.明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

3.重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。

4.进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。;

规范性文件

《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》(国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施)

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告(国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施)

●保健食品注册申请表式样

·保健食品批准证书式样

·保健食品通知书式样

《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》(国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施);

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告(国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施)

关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知(国食药监注[2005]281号)

保健食品标识规定(卫法监发[1996]第38号)

关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)

保健食品通用卫生要求(卫监发[1996]第38号)

保健食品广告审查暂行规定(国食药监市〔2005〕第211号)

关于做好保健食品广告审查工作的通知(国食药监市

[2005]252号);

技术规范、技术标准

保健食品检验与评价技术规范(2003版)

■保健食品功能学评价程序与检验方法规范

■保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范

■保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)保健食品良好生产规范(GB17405-1998)

食品添加剂使用卫生标准(GB2760)

中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会，2000年10月发布)

标准化工作导则(GB/T1.1-2000);

技术审评规定

保健食品技术审评工作规程

保健食品审评专家遴选办法

保健食品技术审评要点

研发报告，配方及配方依据，