医疗器械临床试验.docxVIP

医疗器械临床试验合同协议范本

一、合同主体

（一）合同双方

本协议由以下两方于_年_月_日在_______（地点）签订：

甲方（申办方）：__________（机构名称），其法定注册地址位于__________（地址），法定代表人：__________。

乙方（临床试验机构）：__________（医疗机构名称），其法定注册地址位于__________（地址），法定代表人：__________。其下属的__________（部门/科室名称）被指定为本次临床试验的主要研究者及实施机构。

双方经友好协商，依据中国现行法律法规（包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》）及国际相关伦理准则，就特定医疗器械产品开展临床试验事宜，达成如下协议。

（二）合同目的

本协议旨在明确双方就__________（医疗器械名称，型号/规格）进行前瞻性、多中心/单中心（任选其一）临床试验的合作关系、权利、义务及责任，以评估该医疗器械用于预期适应症的安全性和有效性。

二、定义与解释

（一）术语定义

本协议中未作定义术语的含义如下：

试验医疗器械：指本协议第二条所述正在研究阶段的医疗器械。

临床试验方案：指经双方确认且获得伦理委员会批准的详细研究计划书（方案编号：__________），其为本协议附件。

主要研究者：指由乙方指定并负责在乙方所在地全面实施临床试验的资深医师（姓名：__________，职称：__________）。

申办方代表：指甲方指定的全权负责协调与监督本试验的授权人员（姓名：__________，职务：__________）。

严重不良事件：指在试验过程中出现的、导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或显著的残疾/功能丧失或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。

受试者：指签署知情同意书后自愿参加本试验的个体。

三、试验概况

（一）试验名称

本研究正式名称为：__________。

（二）试验内容与目标

本试验为一项__________（随机/非随机，单盲/双盲/开放标签，平行分组/交叉设计/其他）的临床试验。主要目的是评估试验医疗器械在__________(适应症人群）中的__________（主要疗效终点）。次要目的包括评估其__________（次要疗效终点）和安全性特征。

（三）试验期限

预计整个试验周期约为__________个月，自本协议生效之日起计算。该期限包括受试者招募期（约__________个月）、实施期（约__________个月）和数据整理分析报告期（约__________个月）。具体执行时间将根据实际招募进度和方案要求进行调整。

四、双方责任与义务

（一）甲方（申办方）责任与义务

提供符合国家法规及方案要求的试验医疗器械、相关对照器械（如有）及试验所需配套物料（如植入工具、测量设备、试剂盒等），并承担相关费用。

向乙方提供完整、准确、符合要求的试验医疗器械研究者手册、临床试验方案及其修订版本、知情同意书样本、病例报告表、药品安全报告表格等必备文件。

负责按法规要求向国家药品监督管理部门提交临床试验申请并获得许可批件，并持续履行相关报告义务。

及时向乙方提供试验相关的所有安全性更新信息，特别是有关严重不良事件报告及潜在风险的最新信息。

根据本协议约定及试验进展，按时足额向乙方支付试验经费。

为试验购买足额的临床试验责任保险，保险范围覆盖由试验医疗器械导致受试者损害所引发的赔偿，并向乙方提供保险凭证。

委派合格的监查员对试验实施过程进行定期监查，确保试验遵循方案、法规及伦理要求。

负责最终数据的统计分析、总结报告的撰写及向监管部门的提交。

组织研究者会议或提供必要的培训，确保研究者熟悉方案、试验操作及安全性报告流程。

（二）乙方（临床试验机构）责任与义务

确保主要研究者及其研究团队具备相应资质与经验，能胜任本试验。

按照法规及机构要求，负责将试验方案、知情同意书等文件提交至机构所属伦理委员会进行审查，并在获得书面批准后启动试验。

严格遵守经批准的临床试验方案进行试验，非因受试者安全等必要原因，不得偏离方案。

严格按照法规和方案要求招募合格的受试者，确保每位受试者在参加试验前充分理解研究目的、过程、风险与获益，并自愿签署书面知情同意书。

负责受试者在试验期间的临床随访、评估、方案要求的检查操作及数据记录，确保病例报告表中数据的及时、准确、完整填写。

指派专人（研究者或授权人员）按照方案要求妥善保存所有试验原始文件和原始数据。

按法规及方案要求，对试验中发生的不良事件进行及时记录、评估、处理，并按规定的时限报告给甲方监查员、机构伦理委员会，对于严重不良事件，需在知悉后规定时限内（如xx小时内）进行报告。

接受甲方监查员的例行监查以及药品监督管理部门的现场检查或视察，并