GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板.docx

第

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GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

1.?目的

确认?[设备名称]?的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。

2.?范围

本安装确认适用于如下内容：

?设备核心功能（如搅拌、灌装、灭菌、温控等）的运行符合性；

?设备关键工艺参数（如温度、压力、转速、流量等）的可控性及上下限验证；

?设备安全防护系统（急停、过载保护、防护罩、联锁装置等）的有效性；

?设备自动化控制系统（含软件、人机界面）的响应准确性；

?设备报警系统（参数超标、系统故障等）的触发与记录完整