GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板.docx

第

第PAGE1页共NUMPAGES9页

GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板

1.?目的

确认?[设备名称]?的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。

2.?范围

本确认方案适用于?[设备型号及编号]?的性能确认，涵盖设备的核心功能模块。

3.?概述

简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。

4.?职责

角色

职责

设备使用部门

1.?主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受标准；

2.?组织实施确认测试，记录测试数据；

3.?收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。

设备部

1.?确保设备已完成安装确认（IQ