GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案.docx

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GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案

1.概述

略。

2.目的

采用生命周期方法,通过科学设计的清洁验证研究,证明已批准的清洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准,防止交叉污染,确保患者安全与数据可靠性。

3.范围

本次清洁验证针对XXX单抗生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的清洁。具体设备情况如下:

设备名称

规格

设备编号

设备主要材质

功能

补料罐

500L

EQ-4081

不锈钢

补料

补料罐

500L

EQ-4082

不锈钢

补料

补料罐

500L

EQ-4083

不锈钢

补料

补料罐

500L

EQ

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本人专业做ISO9001,ISO14001,ISO45001,ISO50001,ISO27001,ISO56002,ISO22000,BRCGS,SA8000,Amfori BSCI及SEDEX等体系;另长期做各大欧美客户的质量、社会责任及反恐验厂。

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