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药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案.pdf

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    药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案

    1.概述

    本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱（型号：XXX，设备编号：

    XXX，制造商：XXX）制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、

    湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据

    现行法规与计量规范，通过系统的性能确认（PQ），验证设备在空载、

    满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，

    确保设备满足《中华人民共和国药典（2025版四部）9001原料药

    物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、

    定期再确认及合规性追溯提供依据。

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