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质量管理体系与审核支持模板

适用工作场景说明

新建质量管理体系文件的合规性审查；

定期内部审核或管理评审的准备与实施；

第三方认证审核前的预审核与问题整改；

客户验厂或供应链审核的响应与支持；

审核发觉的不符合项纠正与预防措施跟踪。

详细操作步骤指南

第一步：审核准备阶段

目标：明确审核范围、依据及分工，保证审核资源到位。

明确审核目的与范围

根据企业需求确定审核目标（如体系运行有效性、符合性验证、特定过程改进等）；

定义审核范围（如覆盖的部门、产品/服务、过程、场所等），保证范围清晰且可执行。

组建审核组

指定审核组长（组长），负责审核策划、实施及报告；

选拔具备专业能力、独立性的审核员（如审核员A、审核员B），保证审核组覆盖所需技术领域（如生产、采购、质量等）；

必要时邀请技术专家（如技术专家）提供支持，但专家不参与审核判定。

收集审核依据

汇总标准文件（如ISO9001:2015标准、行业标准）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规及客户要求等；

保证依据版本现行有效，并在审核前发放至审核组及受审核部门。

制定审核计划

审核组长牵头编制《审核计划》，内容包括：审核目的、范围、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核依据、日程安排（首次会议、现场审核、末次会议时间）、审核方法（查阅文件、现场观察、访谈等）；

计划需提前至少3个工作日发放至受审核部门，确认无异议后执行。

第二步：审核实施阶段

目标：通过客观证据收集，评估体系符合性与有效性。

首次会议

审核组长主持，参会人员包括审核组、受审核部门负责人、管理层代表；

说明审核目的、范围、计划、方法及沟通方式，明确审核纪律（如保密要求）；

确认审核计划，解答受审核部门疑问。

现场审核

文件查阅：检查体系文件的完整性、适宜性及执行记录（如《管理评审报告》《培训记录》《内审记录》等）；

现场观察：按过程方法（如PDCA循环）跟踪关键过程（如生产过程、检验过程、服务过程），确认是否按文件执行、资源是否到位、风险是否受控；

人员访谈：随机抽取岗位人员（如操作工、检验员、班组长），知晓其对体系要求、岗位职责、应急程序的理解程度，记录访谈结果。

发觉不符合项

对审核中发觉的不符合，需与受审核部门负责人现场沟通，确认事实；

填写《不符合项报告》，明确：不符合事实描述（含时间、地点、人员、证据）、违反条款（如ISO9001:2015标准8.5.1条款）、不符合类型（严重/一般）。

末次会议

审核组长总结审核过程，宣布审核结论（如推荐认证通过、需整改后通过等）；

汇总不符合项，明确整改要求（包括责任部门、整改时限、验证方式）；

征求受审核部门意见，确认审核报告内容。

第三步：整改与验证阶段

目标：保证不符合项有效整改，消除体系运行缺陷。

制定纠正措施计划

不符合项责任部门在收到《不符合项报告》后3个工作日内，分析根本原因（如鱼骨图、5Why分析法），制定《纠正措施计划》，明确：整改措施、责任人、完成时限、预期效果。

实施纠正措施

责任部门按计划落实整改，如修订文件、增加检验频次、加强培训等；

整改过程需保留记录（如修订后的文件页码、培训签到表、检验记录），作为验证依据。

验证整改效果

审核组或指定验证人员对整改结果进行验证，确认：

不符合项是否已消除；

纠正措施是否有效（如未再发生同类问题）；

是否引入新风险或产生其他不良影响。

填写《纠正措施验证记录》，记录验证结果（通过/不通过），并附验证证据（如照片、记录复印件）。

关闭不符合项

验证通过后，由审核组长在《不符合项报告》中签字确认，关闭不符合项；

验证不通过时，退回责任部门重新整改，直至验证通过。

第四步：总结与改进阶段

目标：输出审核报告，推动体系持续改进。

编制审核报告

审核组长汇总审核过程、发觉、整改情况，编制《审核总结报告》，内容包括：

审核概况（目的、范围、日期、组成员）；

审核过程简述（计划执行情况、关键发觉）；

体系运行评价（符合性、有效性、优势与改进点）；

不符合项统计及关闭情况；

结论与建议（如推荐认证、需改进的薄弱环节）。

管理评审输入

将《审核总结报告》作为管理评审的重要输入，提交管理层评审；

管理层依据审核结论，制定体系改进目标（如优化流程、提升客户满意度），并分配资源落实。

资料归档

整理审核全过程资料（审核计划、检查表、不符合项报告、纠正措施记录、审核报告等），按档案管理规定归档，保存期限不少于3年。

核心工具模板清单

模板一：审核计划表

项目

内容

审核目的

例：验证ISO9001:2015体系在部门的符合性与有效性

审核范围

例：公司生产部、质量部，覆盖产品从原料到成品的全过程

审核日期

202X年X月X日-X月X日

审核组成员

组长：组长；审核员：审核员A、审核员B；技术专家：技术专家