2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告.docxVIP

2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告.docx

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医疗器械HVAC系统验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

RV-HVAC-2026-001

对应验证方案编号

VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)

适用系统与区域

无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)

验证类型

首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)

关联标准与法规

1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)

2.GB504

该用户很懒，什么也没介绍

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