质量管理体系审核及整改方案表.docVIP

质量管理体系审核及整改方案表工具说明

适用情境说明

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（如ISO9001等）内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）及日常体系运行检查后的问题整改管理。当出现不符合项、观察项或体系运行偏差时，可通过此系统化记录、跟踪、验证整改过程，保证问题闭环，持续提升体系有效性和符合性。具体场景包括：

年度/季度内部质量管理体系审核后；

客户或第三方机构审核发觉不符合项时；

过程监控、产品检验或内审中识别的体系运行偏差；

管理评审输出的改进需求落实。

操作流程指引

第一步：审核启动与信息登记

明确审核目的与范围：根据审核类型（内部/外部）确定审核目标（如验证体系符合性、有效性），明确审核范围（如特定部门、过程、产品或全体系）。

组建审核团队：指定审核组长（具备审核资质），选取具备专业知识的审核员组成审核组，明确分工。

登记基础信息：在“表格模板示例”中填写“审核类型”（如内部审核、客户审核）、“审核日期”“审核范围”“审核依据”（如ISO9001:2015标准、体系文件、法律法规）等基础信息，记录审核组长*及审核组成员名单。

第二步：现场审核与问题记录

召开首次会议：审核组与受审核部门*负责人沟通审核计划、流程及注意事项，确认审核安排。

实施现场审核：通过查阅文件记录、现场观察、人员访谈等方式，收集体系运行证据，对照审核准则判断是否符合要求。

记录不符合项/观察项：

对发觉的不符合项（严重/轻微），需清晰描述“不符合事实”（包括时间、地点、涉及人员/过程、具体表现），明确引用的“条款依据”（如标准条款号、体系文件条款号）；

对观察项（潜在改进点），记录具体问题描述及可能影响。

沟通确认问题：末次会议中，审核组向受审核部门通报审核发觉，包括不符合项、观察项，确认问题描述的准确性，双方签字确认（受审核部门负责人、审核组长*）。

第三步：制定整改方案

确定责任部门与责任人：根据不符合项涉及的职责，明确整改责任部门及直接责任人（如生产部、质量部负责人）。

分析根本原因：责任部门组织采用“5Why分析法”“鱼骨图”等方法，从人、机、料、法、环、测等方面分析问题产生的根本原因（如“操作规程未更新”“员工培训不足”“设备参数设置错误”等），避免仅停留在表面原因。

制定纠正与预防措施：

纠正措施：针对已发生的不符合项，明确“如何做”（如修订操作文件、重新培训员工、调整设备参数）；

预防措施：分析潜在风险，明确如何防止问题再次发生（如增加巡检频次、优化防错机制）；

设定完成时限：根据问题严重性，明确整改措施的完成节点（如严重不符合项需在3个工作日内启动整改，10个工作日内完成；轻微不符合项可延长至15个工作日）。

审核整改方案：审核组或质量管理部门*对整改方案的可行性、有效性进行审核，保证措施具体、责任明确、时限合理。

第四步：实施整改措施

落实整改行动：责任部门*按照整改方案组织资源（人员、设备、资金等）实施整改，保留实施过程记录（如培训签到表、修订后的文件页、设备调试记录、照片等）。

跟踪整改进度：质量管理部门或审核组长定期跟踪整改进度，对逾期未完成的及时提醒，协调解决整改中的资源障碍。

第五步：整改效果验证

提交整改证据：责任部门在完成时限内，将整改措施实施记录、相关证据（如文件修订版、检测报告、员工考核记录等）提交至审核组或质量管理部门。

现场验证：审核组或指定验证人*通过查阅证据、现场核查、人员提问等方式，验证整改措施是否有效：

不符合项是否已消除；

根本原因是否已解决；

是否有新风险产生（如整改措施是否影响其他过程）。

确认验证结果：验证人填写“验证结果”（如“整改有效，问题闭环”“整改不彻底，需进一步措施”），并签字确认。若验证不通过，退回责任部门重新制定并实施整改方案。

第六步：记录归档与持续改进

整理归档资料：将审核记录（审核计划、检查表、不符合项报告）、整改方案、实施记录、验证报告等整理成册，按体系文件要求归档保存（保存期限一般不少于3年）。

输入管理评审：将典型不符合项、整改经验及体系运行趋势纳入管理评审输入，作为体系改进的依据。

更新体系文件：若整改涉及体系文件修订（如流程、标准、表单等），需按文件控制流程更新发布，保证体系文件与实际运行一致。

表格模板示例

基本信息

审核类型

□内部审核□客户审核□第三方审核□其他：______

审核日期

______年______月______日

审核范围

（如：研发部、生产车间、采购过程等）

审核依据

（如：ISO9001:2015、公司《质量手册》等）

审核组长*

审核组成员*

受审核部门*

联系人*

联系方式*

不符合项/观察项记录

序号

不符合事实/问题描述（含时间、地点、人员、过程、具体表现）

不符合类型□严重不符合□轻微不符合