质量管理体系审查表检测模板.docVIP

质量管理体系审查表通用检测模板

适用范围与应用场景

审查工作实施流程

一、前期准备阶段

明确审查目的与范围

确定本次审查的核心目标（如体系认证、年度监督、问题整改验证等）及审查范围（覆盖的部门、过程、产品/服务类别）。

例如：若为年度体系内部审查，范围可覆盖“管理职责”“资源管理”“产品实现”“测量分析改进”四大过程及所有相关部门。

组建审查小组

指定审查组长（具备体系审核经验及独立性），组员包括质量管理部门人员、各业务部门代表及技术专家（如需）。

明确组员职责：组长负责整体统筹，组员负责具体条款审查、证据收集及问题记录。

保证审查小组与被审查部门无直接利益冲突，保障客观性。

收集审查依据

汇总质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、组织内部质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及客户特定要求等。

例如：审查“设计开发过程”需依据《设计开发控制程序》《产品设计开发计划》等文件。

制定审查计划

明确审查时间、日程安排（如首次会议、现场审查、末次会议时间）、审查对象（各部门/关键过程）及抽样方法（如按产品类别、时间段抽样）。

提前3个工作日将审查计划通知被审查部门，保证其配合准备相关文件、记录及现场条件。

二、现场审查阶段

首次会议

由审查组长主持，参与人员包括审查小组成员、被审查部门负责人及相关接口人。

会议内容：明确审查目的、范围、依据、流程及时间安排；确认沟通机制及保密要求；解答被审查部门疑问。

现场取证与信息收集

文件审查：抽查质量管理体系文件（记录、报告、计划等）的完整性、时效性及符合性。

例如：检查《不合格品控制记录》是否包含不合格描述、评审意见、处置措施及验证结果。

现场观察：实地查看生产/服务现场、设备设施、作业环境及人员操作，确认是否符合文件规定。

例如：观察车间操作人员是否按《作业指导书》要求使用设备，记录参数是否准确。

人员访谈：与部门负责人、关键岗位人员交流，知晓其对质量方针、目标、岗位职责及体系要求的理解程度。

例如：询问生产主管“本部门年度质量目标是什么？如何监控完成情况？”。

记录追溯：通过追溯流程节点（如从原材料入库到成品出厂），验证各环节记录的连续性和一致性。

沟通交流与问题确认

审查过程中发觉潜在不符合项时，及时与被审查部门沟通，确认事实准确性，避免主观判断。

对复杂或争议问题，组织审查小组内部讨论，必要时邀请技术专家参与分析。

末次会议

审查组长总结现场审查情况，通报初步观察结果（不含具体不符合项，仅说明典型亮点与需关注方向）。

明确后续报告提交时间及问题整改要求，确认审查结论。

三、报告编制阶段

整理审查记录

审查小组汇总现场收集的证据（文件记录、现场照片、访谈记录等），按审查条款分类整理，保证可追溯性。

判定不符合项与观察项

不符合项：体系运行未达到规定要求，且需采取纠正措施的客观事实。判定依据需明确（如“不符合ISO9001:2015条款8.5.1，未按规定对特殊过程进行确认”）。

观察项：潜在风险或改进机会，无需采取纠正措施，但需关注（如“某过程记录填写不规范，可能导致信息追溯困难”）。

撰写审查报告

报告内容应包括：审查基本信息（目的、范围、日期、参与人员）、审查依据、审查方法、综述（体系运行总体评价）、不符合项及观察项列表（含问题描述、条款依据、责任部门）、审查结论（推荐通过/有条件通过/不通过）、改进建议。

保证描述客观、数据准确，避免模糊表述（如“记录不完整”应具体为“批次《生产日报表》未填写设备维护记录”）。

审核与发布

审查报告经审查组长审核无误后，提交管理者代表或最高管理者批准。

批准后3个工作日内将报告发放至各相关部门，并同步电子版至质量管理部门存档。

四、跟踪整改阶段

制定整改计划

责任部门针对不符合项分析根本原因（如使用“5Why分析法”），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人），经质量管理部门审核后实施。

例如：针对“未对特殊过程进行确认”的不符合项，整改计划可明确“1周内完成特殊过程确认报告，由技术部工负责，质量部工验证”。

验证整改效果

质量管理部门在整改期限后5个工作日内组织验证，检查措施是否落实、问题是否解决、是否引入新风险。

验证方式包括文件审查、现场抽查、记录追溯等。

关闭不符合项与记录归档

验证通过后，由质量管理部门在《不符合项整改跟踪表》中签字关闭，相关记录（整改计划、验证报告等）整理归档，保证闭环管理。

通用审查表模板

质量管理体系审查表

审查条款

审查内容

审查方法

符合性评价（符合/不符合/观察）

问题描述（不符合/观察项具体描述）

整改要求

责任部门

整改期限

验证结果

4.1理解组织及其环境

组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？

查阅《组织环境分析报告》，访谈管理