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2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试综合素质试题库含答案解析(5卷)

2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试综合素质试题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，包括但不限于生产、流通和上市后监测。以下哪项不属于药品上市许可持有人的责任范围？

【选项】A.提供药品真实、完整的生产质量管理体系文件

B.对已上市药品的疗效和安全性进行持续跟踪

C.承担药品上市前临床试验的违规处罚责任

D.确保药品包装标签符合国家规定

【参考答案】C

【详细解析】《药品管理法》第57条明确要求药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，包括生产、流通和上市后监测。选项C中“承担药品上市前临床试验的违规处罚责任”属于药品生产企业的责任，而非药品上市许可持有人的直接责任。

【题干2】在GMP（药品生产质量管理规范）中，对洁净区的空气洁净度等级划分，以下哪项描述正确？

【选项】A.A级区需达到ISO5级标准

B.B级区允许存在≥5μm的悬浮粒子

C.C级区需配备连续监测的压差报警系统

D.D级区人员进出需穿戴无菌防护服

【参考答案】A

【详细解析】GMP洁净区划分标准中，A级区（关键操作区）需达到ISO5级（百级）洁净度，B级区（一般操作区）为ISO6级（千级），C级区（缓冲区）为ISO8级（万级）。选项B中“允许存在≥5μm的悬浮粒子”不符合ISO6级标准（最大允许5μm粒子≤3520个/m3），选项D中D级区（非洁净区）无需无菌防护服。

【题干3】根据《食品安全法》，预包装食品标签必须标明的内容不包括以下哪项？

【选项】A.生产日期和保质期

B.配料表及添加剂使用标准号

C.生产许可证编号

D.食品安全国家标准编号

【参考答案】C

【详细解析】《食品安全法》第34条要求预包装食品标签必须标明生产日期、保质期、配料表、添加剂标准号及生产许可证编号。但生产许可证编号属于企业资质证明，需通过“SC”开头编号查询验证，而非强制标注在标签上。

【题干4】在药品储存管理中，以下哪项属于温湿度监测的“双备份”制度要求？

【选项】A.每日记录需打印存档

B.监测数据需双人复核签字

C.备用电源需定期测试

D.温湿度记录保存期限为3年

【参考答案】B

【详细解析】GSP（药品经营质量管理规范）要求温湿度监测数据必须由双人独立复核并签字确认，形成“双备份”记录。选项A的打印存档属于常规要求，选项D的保存期限应为药品经营期限后6个月。

【题干5】以下哪项属于药品分类管理中的“特殊管理药品”？

【选项】A.第二类精神药品

B.医用气体

C.医用氧

D.医用放射性药品

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品管理法》第35条，特殊管理药品包括麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医用毒性药品和罂粟壳。选项D医用放射性药品属于需严格监管的特殊药品，而选项A第二类精神药品虽需登记管理，但不属于“特殊管理药品”范畴。

【题干6】在医疗机构制剂配制过程中，以下哪项操作违反无菌操作原则？

【选项】A.配制时使用一次性无菌注射器

B.搅拌棒接触瓶口后未更换无菌手套

C.配制后立即密封并贴签

D.配制环境空气洁净度达到B级标准

【参考答案】B

【详细解析】无菌操作原则要求配制过程中所有接触药品的器具和操作人员必须无菌。选项B中搅拌棒接触瓶口后未更换无菌手套，导致手套污染，违反无菌操作规范。选项D中B级洁净度（ISO6级）适用于普通配制区，无菌制剂配制需达到A级洁净度。

【题干7】根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项属于第三类医疗器械？

【选项】A.一次性使用输液器

B.医用软件

C.心电图机

D.人工关节

【参考答案】D

【详细解析】医疗器械分类目录中，第三类医疗器械包括植入物、介入器械、有源医疗器械等高风险产品。选项D人工关节属于植入物，需进行临床评价和注册审查。选项A属于第二类，B属于第一类，C属于第二类。

【题干8】在食品添加剂使用中，以下哪项表述符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）要求？

【选项】A.酱油中可添加抗氧化剂乙基麦芽酚

B.脱脂牛奶中可添加乳糖酶

C.糖果中可使用二氧化硫作为漂白剂

D.花生油中可添加维生素E作为抗氧化剂

【参考答案】D

【详细解析】GB2760规定：酱油中不得添加乙基麦芽酚（选项A）；乳糖酶属于酶制剂，可用于乳制品生产（选项B正确）；二氧化硫仅允许用于