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检验科免疫学检验操作规范
演讲人：
日期:
目录
CONTENTS
基本要求
1
标本处理规范
2
检测操作规程
3
结果报告管理
4
质量控制要求
5
安全管理规范
6
基本要求
Part.
01
人员资质与培训标准
检验人员需具备医学检验或相关专业本科及以上学历，持有国家认可的检验师资格证书，并定期完成继续教育学分要求。
专业资质要求
所有人员上岗前需通过免疫学检验专项培训，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）等核心技术操作流程及异常结果处理能力考核。
操作技能培训
人员需熟练掌握实验室生物安全防护规范，包括个人防护装备（PPE）使用、样本泄露应急处理及医疗废物分类处置流程。
生物安全知识
定期校准计划
所有免疫学检测设备（如全自动酶标仪、化学发光分析仪）需按照制造商指南制定月度、季度及年度校准计划，并记录校准数据备查。
性能验证标准
新设备启用或维修后需进行精密度、准确度、线性范围等性能验证，确保检测结果符合CLIA或ISO15189标准要求。
环境监控要求
设备运行环境需恒温恒湿（建议温度20-25℃、湿度40-60%），每日记录环境参数并配备不间断电源（UPS）以保障稳定性。
仪器设备校准规范
试剂与质控品管理
试剂验收流程
每批次试剂到货后需核查冷链运输记录、有效期及外观完整性，并进行阴阳性对照测试以验证灵敏度与特异性。
储存与库存管理
试剂按效期分层存放（近效期优先使用），冷藏试剂（2-8℃）需实时温度监控并记录，库存量需维持至少两周用量以避免断货风险。
质控品分级管理
采用三级质控体系（批内、批间、室间质控），每日检测需包含至少两个浓度水平的质控品，结果需符合Westgard规则方可签发报告。
标本处理规范
Part.
02
无菌采集原则
使用一次性无菌采血管或容器，避免交叉污染，采集时需严格消毒穿刺部位，确保标本完整性。
运输温度控制
需冷藏（2-8℃）运输的标本应使用专用冷链箱，避免反复冻融；室温运输的标本需在2小时内送达实验室。
抗凝剂选择
根据检测项目选择EDTA、肝素或枸橼酸钠等抗凝剂，避免因抗凝不当导致假阳性或假阴性结果。
生物安全标识
高传染性标本（如HIV、乙肝）需标注生物危害标志，使用三层密封包装并符合UN2814运输标准。
采集与运输要求
接收与拒收标准
超过稳定时限的标本（如凝血功能检测超过4小时）需拒收，并在LIS系统中标注标本失效原因。
超时标本处理
抗凝血浆类检测需≥1ml，血清类需≥2ml，不足标准量时需记录并联系临床重新采集。
标本量不足处理
严重溶血（血红蛋白5g/L）或脂血（浊度3+）标本需拒收，避免干扰ELISA法吸光度读数。
溶血/脂血判定
检查试管标签信息是否完整（包括患者ID、采集时间、检测项目），核对申请单与标本管信息一致性。
标本完整性核查
前处理与保存条件
血清标本需3000rpm离心15分钟，血浆标本需2000rpm离心10分钟，确保无纤维蛋白残留。
离心参数标准化
需长期保存的标本按200μl/管分装至冻存管，避免反复冻融，-80℃保存时需使用蛋白稳定剂。
补体检测标本需56℃水浴30分钟灭活，细胞因子检测需添加蛋白酶抑制剂防止降解。
分装冻存规范
定期核查冰箱温度记录仪数据，确保冷藏标本（2-8℃）保存不超过72小时，冷冻标本（-20℃）不超过3个月。
稳定性监控
01
02
04
03
特殊处理要求
检测操作规程
Part.
03
检测方法选择依据
检测目的与临床需求匹配
根据疾病诊断、疗效监测或筛查需求选择特异性与灵敏度适配的方法，如化学发光法适用于肿瘤标志物定量检测，而酶联免疫吸附试验（ELISA）更适合大规模传染病筛查。
样本类型与处理要求
考虑样本的稳定性、体积及预处理复杂度，如血清样本适合多数免疫分析，而脑脊液等特殊样本需选择高灵敏度方法以避免假阴性。
设备与试剂兼容性
优先选择实验室现有自动化平台支持的检测体系，确保试剂盒与仪器匹配性，降低校准误差和交叉污染风险。
成本效益与周转时间
综合评估试剂耗材成本、检测通量及报告时效性，例如快速免疫层析法适用于急诊项目，而高通量化学发光平台适合常规批量检测。
标准化操作流程
样本采集与预处理规范
严格执行无菌采集标准，避免溶血或脂血干扰；离心速度和时间需符合试剂说明书要求，确保血清/血浆分离质量。
试剂准备与质控步骤
按标准程序复溶冻干试剂，平衡至室温后使用；每批次检测需包含阴/阳性对照和室内质控品，监控批间差异。
仪器校准与参数设置
定期进行光路校准和液路维护，输入正确的检测参数（如波长、孵育时间），避免因设备漂移导致结果偏差。
结果判读与审核机制
采用双人复核制度，对临界值结果进行复测；建立异常数据追溯流程，如钩状效应或前带现象需稀释后重检。
针对类
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