2025 年大学药学（药学质量管理）实践测试卷.docVIP

2025年大学药学（药学质量管理）实践测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

2.药品质量标准的制定应遵循的原则不包括（）

A.先进性

B.科学性

C.合理性

D.安全性

3.药品稳定性考察中，影响因素试验不包括（）

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

4.药品生产企业的质量控制部门主要职责不包括（）

A.制定质量标准

B.检验原材料

C.监督生产过程

D.销售药品

5.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.发现新的药品不良反应

6.药品经营质量管理规范的核心是（）

A.保证药品质量

B.提高经济效益

C.促进药品销售

D.加强人员管理

7.药品质量检验的方法不包括（）

A.化学分析法

B.仪器分析法

C.生物检定法

D.经验法

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

9.药品质量档案应包括的内容不包括（）

A.药品生产工艺

B.药品质量标准

C.药品销售记录

D.药品不良反应报告

10.药品质量风险管理的第一步是（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）

1.药品质量管理的主要内容包括（）

A.药品质量标准的制定

B.药品生产过程的质量控制

C.药品经营过程的质量控制

D.药品使用过程的质量控制

E.药品不良反应监测

2.药品质量标准的主要内容包括（）

A.名称

B.性状

C.鉴别

D.检查

E.含量测定

3.药品稳定性考察的试验方法包括（）

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.短期试验

E.中间试验

4.药品生产企业的质量保证体系包括（）

A.质量控制部门

B.生产部门

C.物料管理部门

D.销售部门

E.人力资源部门

5.药品经营企业的质量管理制度包括（）

A.质量方针和目标管理

B.质量体系审核

C.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务管理

D.质量事故、质量投诉的管理

E.质量信息管理

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。（）

2.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。（）

3.药品质量标准一经制定，不得更改。（）

4.药品稳定性考察的目的是确定药品的有效期。（）

5.药品生产企业的质量控制部门只负责检验成品，不负责原材料和中间产品的检验。（）

6.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要内容。（）

7.药品经营质量管理规范适用于药品经营企业，不适用于药品生产企业。（）

8.药品质量检验的结果是判断药品质量是否合格的唯一依据。（）

9.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

10.药品质量风险管理是一个动态的过程，需要不断地进行评估和改进。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）

1.简述药品质量管理的重要性。

2.简述药品质量标准制定的原则和依据。

3.简述药品生产企业质量控制部门的主要职责。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，根据所给案例，回答问题）

某药品生产企业生产的一种片剂产品，在市场上出现了质量问题，经调查发现，该产品在生产过程中，某一关键工序的操作人员未按照操作规程进行操作，导致产品质量不符合标准。请分析该案例中存在的质量管理问题，并提出改进措施？

答案：

一、单项选择题

1.A

2.D

3.D

4.D

5.C

6.A

7.D

8.A

9.C

10.A

二、多项选择题

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABC

4.ABC

5.ABCDE

三、判断题

1.√

2.√

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.×

9.√

10.√

四、简答题

1.药品质量管理的重要性：保障公众用药安全有效；促进药品行业健康发展；