临床研究项目备案审核单及清单.pdfVIP

临床研究项目相关资料备案审核单

浙江省医院：

项目名称：

（SFDA批件号：方案号：）

临床分期：□I期□II期□III期□IV期□其他

研究类别：□国内多□国际多□其他

药物名称：赠药：□是□否□其他

对照药品：赠药：□是□否□其他

牵头单位：牵头人：

申办单位：CRO：

医院主要研究者（签名）年月日

主要备案资料如下：

□国家局新药临床研究批件□国家局药品批件

□批件□批件成员表（签字页）

□和赔偿措施或相关文件□知情同意书

□研究者手册□试验方案及其修正方案（包含签字页

□病例报告表（样表）□研究者履历及相关文件

□药物临床研究委托书□试验用药物的药检报告

□对照用药物的药检报告□对照用药物的说明书

□试验用药物(标明:临床试验用药)□申办者单位

□CRO单位□药品生产证

□药品GMP□新药

□药物临床试验项目备案表□被监查员委托函

备案资料已齐全：□是□否备案资料需补充：□是□否

备案资料审核者（签名）：1、2、

医院药物临床试验机构（签名）：年月日

该项目备案资料已通过药物临床试验机构审核，请接收并报医院审核。

备注：本审核单一式两份，医院药物临床试验机构一份，医院一份。