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四川2025年4月药事管理学(二)(仅试题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产过程应确保产品质量稳定可靠

B.药品生产场所应保持整洁卫生

C.药品生产人员应接受专业培训

D.药品生产企业的财务报表需公开

2.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的时限是？()

A.药品上市后30日内

B.药品上市后60日内

C.药品上市后90日内

D.药品上市后1年内

3.药品注册申请中，关于临床试验数据的要求，以下哪项是错误的？()

A.临床试验数据应真实、准确、完整

B.临床试验数据应经过同行评审

C.临床试验数据应公开透明

D.临床试验数据应确保患者隐私

4.以下哪项不属于药品零售企业必须遵守的GSP要求？()

A.药品储存条件应符合规定

B.药品销售记录应完整准确

C.药品销售人员应具备相关资质

D.药品零售企业不得销售过期药品

5.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，关于药品追溯的要求，以下哪项是错误的？()

A.药品应从合法渠道购进

B.药品应建立完整的采购记录

C.药品应建立销售记录

D.药品追溯信息可由企业自行决定是否公开

6.药品说明书中的“注意事项”部分，主要包含哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品不良反应

D.药品剂量

7.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.严重不良反应

C.慢性不良反应

D.急性不良反应

8.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应遵循什么原则？()

A.依法生产原则

B.质量保证原则

C.公平竞争原则

D.诚信经营原则

10.药品广告应当以什么为依据进行发布？()

A.药品说明书

B.药品注册证明文件

C.药品批准文号

D.药品生产日期

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.评价药品的有效性

C.促进药品合理使用

D.预防和减少药品不良反应的发生

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些要求是针对生产环境的？()

A.生产场所应保持清洁、卫生、无污染

B.生产设备应定期检查、维护和校准

C.生产人员应穿戴清洁的工作服

D.生产过程中应避免交叉污染

13.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品零售企业的质量管理要求包括哪些方面？()

A.药品采购和验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.药品质量管理组织

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，科学准确

B.不误导和欺骗消费者

C.不得含有虚假内容

D.不得进行不正当竞争

15.药品召回分为几个等级，以下哪些描述是正确的？()

A.1级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡

B.2级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

C.3级召回：使用该药品引起轻微的健康损害

D.1级召回的药品应立即停止销售和使用

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应遵循依法生产、质量保证、诚实守信、持续改进的原则。

17.药品不良反应监测的目的是为了及时发现、评价、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全。

18.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品零售企业应建立药品采购、验收、储存、养护、销售、退回和废弃等环节的记录。

19.药品说明书是药品的重要组成部分，其中包含药品的名称、规格、适应症、用法用量、不良反应等信息。

20.药品召回分为三个等级，其中1级召回为使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产、销售等部门，以保障药品质量。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告和评价中心是负责收集、分析和评价药品不良反应信息的官方机构。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行决定是否建立药品追溯系统。()

A.正确