2025 年大学医疗器械工程（医疗理论）单元测试卷.docVIP

2025年大学医疗器械工程（医疗理论）单元测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）

1.以下哪种医疗器械主要用于诊断疾病？（）

A.心脏起搏器

B.血糖仪

C.手术机器人

D.人工关节

2.医疗器械的安全性评估不包括以下哪项？（）

A.生物相容性

B.电气安全性

C.外观设计美观性

D.机械安全性

3.下列关于医疗器械注册的说法，正确的是（）

A.一类医疗器械实行备案管理

B.二类医疗器械不需要注册

C.三类医疗器械只需省级药品监督管理部门审批

D.所有医疗器械注册都不需要临床试验

4.医疗影像设备中，利用X射线穿透人体成像的是（）

A.CT

B.MRI

C.B超

D.心电图机

5.以下哪种材料常用于制造一次性注射器？（）

A.不锈钢

B.玻璃

C.塑料

D.陶瓷

6.医疗器械的有效性主要体现在（）

A.产品的价格是否合理

B.能否准确诊断或治疗疾病

C.外观是否新颖

D.操作是否简便

7.用于监测患者生命体征的医疗器械是（）

A.输液泵

B.血压计

C.呼吸机

D.麻醉机

8.医疗器械的研发过程不包括以下哪个阶段？（）

A.概念设计

B.市场推广

C.临床前研究

D.临床试验

9.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？（）

A.体温计

B.注射器

C.心脏除颤器

D.义齿

10.医疗器械质量管理体系的核心是（）

A.满足客户需求

B.提高生产效率

C.保证产品质量

D.降低成本

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.可靠性

2.以下属于植入性医疗器械的有（）

A.心脏支架

B.人工晶体

C.隐形眼镜

D.助听器

E.骨钉

3.医疗器械的风险管理应包括以下哪些步骤？（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险监测

E.风险消除

4.医疗设备的维护保养包括（）

A.日常清洁

B.定期校准

C.故障维修

D.性能检测

E.软件升级

5.医疗器械监督管理的主要内容有（）

A.注册管理

B.生产许可管理

C.经营许可管理

D.广告管理

E.不良事件监测

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.所有医疗器械都必须经过严格的临床试验才能上市。（）

2.医疗器械的说明书可有可无，不影响产品使用。（）

3.二类医疗器械由市级药品监督管理部门负责审批注册。（）

4.医疗器械的消毒和灭菌是保证其安全性的重要措施。（）

5.医疗器械的性能指标越高越好，不需要考虑成本因素。（）

6.医疗器械的研发只需要关注技术创新，不需要考虑市场需求。（）

7.有源医疗器械在使用过程中需要消耗电能或其他能源。（）

8.医疗器械的不良事件必须及时报告，以便采取措施保障公众健康。（）

9.医疗器械生产企业不需要建立质量管理体系。（）

10.进口医疗器械不需要遵守我国的医疗器械法规。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述医疗器械的分类原则及常见的分类类别。

2.请说明医疗器械注册与备案的区别。

3.举例说明如何确保医疗器械的安全性和有效性。

五、案例分析题（总共2题，每题15分，请根据所给案例进行分析并回答问题）

1.某医院在使用一台新购进的CT设备时，发现图像质量不稳定，影响诊断准确性。医院立即联系设备供应商，供应商派人进行了维修，但问题仍然存在。请分析可能导致该问题的原因，并提出解决措施。

2.患者在使用某品牌血糖仪测量血糖时，发现测量结果与实际血糖值偏差较大。经调查，该批次血糖仪在生产过程中某关键部件出现质量问题。请分析该事件中涉及哪些医疗器械相关问题，以及应如何处理。

答案：

一、单项选择题

1.B

2.C

3.A

4.A

5.C

6.B

7.B

8.B

9.C

10.C

二、多项选择题

1.ABE

2.ABE

3.ABCD

4.ABCDE

5.ABCDE

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.√

8.√

9.×

10.×

四、简答题

1.分类原则：根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态等