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医疗器械质量管理体系内部审核规范

引言

医疗器械产品关乎患者生命健康与安全，其质量管理体系的有效运行是保障产品质量的核心基石。内部审核作为质量管理体系自我完善与持续改进的关键环节，通过系统性、独立性的检查与评价，验证体系运行的符合性、有效性，并识别改进机会，对于提升企业管理水平和产品质量具有不可替代的作用。本规范旨在为医疗器械生产企业提供一套科学、严谨且具可操作性的内部审核指导，以确保内部审核工作的规范性和实效性。

一、审核策划与准备

（一）审核目的与范围的确定

每次内部审核均应有明确的目的。通常包括：评价质量管理体系是否符合法规要求、体系文件规定以及企业自身设定的质量目标；评估体系实施的有效性与充分性；识别改进的机会。审核范围则需根据审核目的、产品特性、组织规模、过程复杂程度以及以往审核结果等因素综合确定，可涉及特定产品、特定过程、特定部门或覆盖整个质量管理体系。明确的审核范围是确保审核聚焦重点、避免遗漏的前提。

（二）审核组的组建与职责

企业应任命具备相应资质和能力的人员组成审核组。审核组长需具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力，负责审核的整体策划与实施。审核员应熟悉医疗器械相关法规、标准及企业质量管理体系文件，具备相应的专业知识和审核技能，且应与被审核部门无直接责任关系，以保证审核的独立性与客观性。审核组成立后，应明确各成员的职责与分工。

（三）审核准则的确定

审核准则是判断体系运行是否有效的依据，通常包括：

1.适用的医疗器械法律法规、规章及标准（如YY/T0287/ISO____等）；

2.企业批准发布的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；

3.顾客合同（如适用）；

4.企业的质量方针和质量目标。

审核前，审核组应确保对审核准则有充分的理解和掌握。

（四）审核计划的制定

审核组长应根据审核目的和范围，制定详细的审核计划。审核计划应包括：审核目的、范围，审核准则，审核组成员及分工，审核日期和地点，各部门或过程的审核时间安排，首次会议、末次会议的时间等。审核计划需提前分发至相关部门，以确保审核工作的顺利进行。

（五）审核检查表的编制

审核检查表是审核员实施现场审核的重要工具，其内容应基于审核准则和受审核部门的实际情况进行设计。检查表应明确审核的项目、要点、方法（如查阅文件、现场观察、人员访谈、数据分析等）以及对应的体系条款或法规要求。编制检查表有助于确保审核的系统性和全面性，避免遗漏关键审核点。审核员可根据实际情况对检查表进行适当调整，但核心内容不应偏离。

二、审核实施

（一）首次会议

审核开始前，应召开首次会议。首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关人员。会议目的是向受审核方介绍审核计划、审核组成员及分工，明确审核目的、范围和准则，说明审核方法和程序，建立审核组与受审核方之间的沟通渠道，并确认审核资源的提供。受审核方也可借此机会介绍其相关情况。首次会议应做好记录。

（二）现场审核与证据收集

现场审核是审核实施的核心环节。审核员应依据审核计划和检查表，通过查阅文件记录、现场观察作业过程、与相关人员进行访谈、抽取样本进行验证等方式，客观、公正地收集审核证据。收集的证据应具有客观性、相关性、充分性和代表性，能够支持审核发现和审核结论。

在审核过程中，审核员应保持客观公正的态度，尊重事实，耐心倾听。对于发现的问题，应与受审核方相关人员进行确认和沟通，确保对事实的理解一致。同时，审核员也应关注体系运行中的亮点和良好实践。

（三）不符合项的识别与判定

审核员在收集证据的基础上，对照审核准则，对发现的不符合情况进行识别和记录。不符合项应明确描述不符合的事实、涉及的条款以及不符合的严重程度（通常分为严重不符合、一般不符合）。

*严重不符合项：指系统性失效、区域性失效，或可能导致产品质量安全重大风险的不符合。

*一般不符合项：指孤立的、偶然的、对产品质量安全影响较小的不符合，或文件执行不到位但未造成严重后果的情况。

不符合项报告应事实清楚、依据准确、描述具体，便于受审核方理解和采取纠正措施。

（四）末次会议

现场审核结束后，应召开末次会议。末次会议同样由审核组长主持，参会人员与首次会议基本相同。审核组长应报告审核情况，宣读不符合项报告，提出审核发现（包括符合项和不符合项），并初步形成审核结论。受审核方对审核发现和结论有异议的，可在会上进行陈述和沟通。末次会议也应做好记录。

三、审核报告的编制与分发

（一）审核报告的编制

审核组长应在现场审核结束后，根据审核记录、不符合项报告以及审核组内部讨论的结果，及时编制审核报告。审核报告应包括以下主要内容：审核目的、范围，审核准则，审核组成员及受审核部门，审核日期，审核概况，审核发现（包括符合项和不符合项的详细描述）