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庆城县药品安全突发事件应急预案

（试行）第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。

第二条本预案适用于庆城县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级。重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者特别严重后果的事件。

二级。较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区范围

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（五）审议批准县应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；

（六）向上级政府及有关部门报告事故处置情况。第八条应急领导小组办公室主要职责：

（一）贯彻执行县应急领导小组的指示，组织应急处置预案的实施工作；

（二）负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；

（三）组织对药品医疗器械安全事故的评估，提出应急处置建议和应急处置措施；

（四）协调解决药品重大安全事故应急处置工作中具体问题，督促各工作小组认真履行职责。

第九条县药品安全突发事件应急领导小组下设医疗救护、警戒保卫、后勤保障、善后处理、事后调查五个工作小组。各工作小组的职责如下：

医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；及时向县应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。

警戒保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配

-3县卫生局。负责医疗救治工作，实施发生药品安全突发事件的现场应急处置工作，协助上级和有关部门对事故的鉴定工作；发生药品安全突发事件后，县卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。

县公安局。负责配合食品药品监督管理部门对药品安全突发事件的调查、核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定。

县经贸局。负责协调、组织事故发生地人民政府及有关部门安排应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。

县教育局。协助食品药品监管、卫生等部门，预防控制学校发生药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育工作。

县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，并督促乡（镇）加强对应急救援资金的管理工作。第十一条乡（镇）政府的主要职责：各乡（镇）须成立相应的药品安全突发事件应急领导小组，负责本行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

第三章预警与报告

第十二条建立预警系统。

加强药品和医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，

-5第四章应急响应与先期处置

第十五条响应原则。

根据药品安全突发事件分级，由高到低分为重大（Ⅰ级）、较大（Ⅱ级）、一般（Ⅲ级）三级应急响应。按照分级处置原则，根据药品安全突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生重大突发药品安全突发事件，应启动省级以上应急预案；发生较大突发药品安全突发事件，启动市级应急预案；发生一般突发药品安全突发事件，启动县级应急预案。低层次事件应急响应自然启动。

第十六条分级响应

重大（Ⅰ级）响应。由省人民政府、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；市、县应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。

较大（Ⅱ级）响应。由市政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；县应急领导小组启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。

一般（Ⅲ级）响应。由县政府启动应急预案，组织实施应急工作。

第十七条药品安全突发事件发生后，应急领导小组要以保证公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴