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质量管理体系审查及持续改进指导书

一、适用范围与典型应用场景

本指导书适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审查、管理评审及持续改进活动的全流程规范，典型应用场景包括但不限于：

体系运行定期审查：按年度/半年度对质量管理体系符合性、有效性进行全面评估，如ISO9001标准认证后的内审；

问题导向专项审查：针对客户投诉、产品不合格、过程异常等特定问题，开展针对性审查，识别根本原因；

体系优化升级审查：在组织架构调整、业务模式变更、标准更新（如ISO9001:2015版转版）前，诊断体系适应性并制定优化方案；

管理评审输入：为最高管理者评审体系绩效、战略目标达成情况提供客观依据，支撑决策改进。

二、审查及改进操作流程

（一）阶段一：审查准备与策划

目标：明确审查范围、资源及方法，保证审查活动有序开展。

明确审查目的与范围

由质量管理部门牵头，结合组织战略目标、近期质量问题或管理需求，确定审查核心目的（如验证体系有效性、识别改进机会、评估新标准适应性等）；

定义审查范围，可覆盖全体系或特定部门/过程（如“研发过程质量控制”“供应链管理”），明确审查边界（如是否包含外包过程、临时项目组）。

组建审查小组

任命审查组长：需具备质量管理体系专业知识、审查经验及独立性，通常由质量管理部门负责人或资深质量工程师担任（如*经理）；

确定审查组员：从相关职能部门（如生产、技术、采购、销售）抽调具备过程经验的人员，保证覆盖审查范围的专业领域，避免审查自身负责的工作；

明确职责：组长负责审查策划、报告编制及沟通协调；组员负责资料收集、现场检查、问题记录。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排（具体到日期/时段）、审查组成员及分工、受审查部门/接口人、审查依据（如ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、法律法规要求）、审查方法（文件审查、现场访谈、数据追溯等）；

计划需提前5-10个工作日发送至受审查部门，确认无异议后执行，保证受审方有充分准备时间。

收集基础信息

受审查部门需提前准备以下资料：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、过程记录（如生产日报、检验报告、客户反馈表、内审整改记录）、目标指标完成数据（如产品合格率、客户满意度、过程能力指数Cpk）、上次审查问题整改证据；

审查组对收集的资料进行初步分析，识别潜在关注点（如数据异常、文件缺失、重复性问题），优化现场检查重点。

（二）阶段二：现场审查与信息收集

目标：通过客观证据验证体系运行符合性及有效性，识别不符合项及改进机会。

首次会议

由审查组长主持，受审查部门负责人及相关人员参加；

宣读审查计划，明确审查目的、范围、方法及时间安排；确认沟通机制（如每日末次会议同步当日进展）；强调审查的客观性、保密性原则。

实施审查活动

文件审查：检查体系文件的充分性、适宜性、有效性，如程序文件是否覆盖关键过程、作业指导书是否可操作、文件版本是否现行有效；

现场观察：深入生产/办公现场，核对实际操作与文件规定的符合性（如是否按作业指导书操作、设备点检记录是否完整、不合格品标识是否规范）；

人员访谈：与不同层级人员（操作工、班组长、部门负责人）进行结构化访谈，知晓其对质量职责、流程要求的理解及执行情况（如“你清楚本岗位的质量控制关键点吗？”“发觉质量问题后如何处理？”）；

记录追溯：随机抽取样本记录（如3-6个月内的），验证数据真实性、完整性及追溯性（如原材料检验记录与入库单是否一致、客户投诉处理闭环记录是否完整）。

记录不符合项与观察项

对审查中发觉的不符合体系要求的现象，按“不符合项”记录，需包含：事实描述（时间、地点、涉及人员/文件、具体问题）、违反条款（如ISO9001:20188.5.1条款“生产和服务提供的控制”）、证据（记录编号、照片/复印件等）；

对潜在风险或可提升的方面，记录为“观察项”，如“建议优化统计技术应用，提升过程趋势预判能力”。

（三）阶段三：分析与报告编制

目标：系统梳理审查发觉，输出客观报告，为改进提供依据。

汇总审查发觉

审查组每日召开内部会议，汇总当日检查结果，核对不符合项事实描述的准确性、证据的充分性，避免主观臆断；

对不符合项进行分类统计，如按严重程度分为“严重”（导致体系失效、产品不合格或客户投诉）、“一般”（未造成实际影响但不符合规定）、“轻微”（文件表述不清等）。

编制审查报告

报告内容包括：审查基本信息（目的、范围、时间、成员）、审查概况（方法、覆盖范围）、体系运行评价（符合性、有效性、优势点）、不符合项统计（数量、分布部门/过程）、观察项汇总、改进建议、结论（如“体系运行基本有效，需针对问题进行整改”）；

报告需经审查组全体成员确认，保证内容客观、数据准确，避免模糊表述（如“部分记录不规范”应明确为“2023年Q3生产记录