医疗器械企业质量管理手册2019.docxVIP

前言

本手册旨在建立、实施和保持一套符合医疗器械法规要求及行业最佳实践的质量管理体系，确保本公司所生产和销售的医疗器械产品的安全有效，并持续满足顾客和相关方的需求与期望。本手册是公司质量管理体系的纲领性文件，阐明了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系的基本框架和要求，适用于公司内所有与医疗器械产品质量相关的活动。

本手册依据国家相关医疗器械监督管理法规、标准及指南进行编制和修订，并将随着法规标准的更新和公司业务的发展而定期评审和完善。公司全体员工必须认真学习、理解并严格遵守本手册的各项规定，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进。

本手册经公司最高管理者批准后发布实施。

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1.企业质量承诺与方针目标

1.1质量承诺

公司最高管理者承诺：

*始终将医疗器械产品质量和患者安全放在首位，严格遵守国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规、标准及规范。

*致力于建立、实施和持续改进有效的质量管理体系，确保体系的适宜性、充分性和有效性。

*为质量管理体系的运行提供必要的资源保障，包括人力、物力、财力和技术支持。

*定期评审质量方针和质量目标的适宜性，并驱动质量目标的实现。

*积极听取顾客和相关方的意见与建议，不断提升产品质量和服务水平。

*对本公司医疗器械产品的质量承担最终责任。

1.2质量方针

公司的质量方针是（示例，企业应根据自身情况制定）：

“质量为本，科技引领，精益求精，客户满意，持续改进，保障安全。”

本方针体现了公司对产品质量的追求和对顾客、患者的责任。全体员工应理解并贯彻执行。

1.3质量目标

公司应在质量方针的框架下，制定可测量的质量目标，并分解到相关职能和层次。质量目标应包括与产品质量、过程绩效、顾客满意度等相关的内容，并定期评审其达成情况。

（示例：产品一次合格率达到XX%；顾客满意度达到XX分；法规符合性100%等。企业应根据实际情况设定具体、可测量的目标值。）

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2.范围

本手册规定了公司质量管理体系的通用要求，适用于公司所有医疗器械产品的设计开发、采购、生产、检验、销售、贮存、运输、售后服务以及相关的管理活动。

本手册覆盖的产品范围为：（列出公司主要医疗器械产品类别或名称）。

本手册适用于公司内所有与上述活动相关的部门和人员，以及为公司提供产品和服务的外部供方（在一定程度上）。

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3.引用文件

下列文件对于本手册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本手册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本手册。

*《医疗器械监督管理条例》

*《医疗器械生产监督管理办法》

*《医疗器械经营监督管理办法》

*YY/T0287/ISO____医疗器械质量管理体系用于法规的要求

*（其他相关的国家/行业标准、法规、指南等）

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4.术语和定义

本手册采用YY/T0287/ISO____及相关医疗器械法规标准中规定的术语和定义。

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5.质量管理体系要求

5.1总要求

公司应按照本手册及相关法规标准的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

公司应：

*确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

*确定这些过程的顺序和相互作用；

*确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

*确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

*监视、测量（适用时）和分析这些过程；

*实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

对于外包过程，公司应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别和规定。

5.2文件要求

5.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

*本质量手册；

*质量程序文件；

*作业指导书、操作规程等；

*质量计划；

*记录。

文件的多少和详略程度应取决于公司的规模、产品类型、过程复杂性以及人员的能力。

5.2.2质量手册

本手册是公司质量管理体系的核心文件，描述了质量管理体系的范围、各过程之间的相互作用，并对程序文件进行了引用。

5.2.3文件控制

公司应建立并保持文件控制程序，以确保：

*文件发布前得到批准，以确保其适宜性；

*必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

*确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

*确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

*确保文件保持清晰、易于识别；

*确保外来文件得到识别，并控制其分发；

*防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对其进行适当的标识。

5.2.4记录控制