质量管理体系评审及持续改进表.docVIP

质量管理体系评审及持续改进工具应用指南

一、适用范围与应用场景

本工具适用于各类组织（含制造业、服务业、事业单位等）的质量管理体系（QMS）内部评审、第三方认证审核、管理评审及专项改进活动，旨在通过系统化梳理问题、推动闭环改进，保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求，持续提升过程有效性和顾客满意度。

典型应用场景包括：

年度/半年度内部质量管理体系审核计划制定与实施；

第三方认证审核前的预评审与不符合项整改；

管理评审会议输入材料整理及输出改进措施跟踪；

顾客重大投诉、内部质量后的专项改进评审；

新流程/新项目导入时的质量管理体系适应性评审。

二、评审及改进全流程操作指引

（一）准备阶段：明确评审范围与资源保障

确定评审目标与范围

根据组织战略、年度质量目标或特定需求（如客户投诉激增），明确本次评审的核心目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“改进供应链管理流程”）。

界定评审范围，可覆盖全体系或特定模块（如设计开发、采购、服务提供），避免范围过大导致评审不深入。

组建评审团队

评审组长由具备QMS审核经验的管理层人员（如质量经理*经理）担任，负责统筹协调；

组员包括各职能部门代表（如生产主管主管、采购专员专员、技术工程师*工）、内审员（需经培训合格），必要时邀请外部专家参与；

明确组员职责：如文件审查组负责查阅体系文件，现场检查组负责观察实际操作，访谈组负责与员工沟通。

收集评审资料

体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格（如检验记录、培训记录、内审报告）；

运行数据：近3个月质量目标达成率、产品合格率、客户投诉率、过程能力指数（CPK）等；

外部输入：客户反馈（投诉/满意度调查表）、供应商绩效评价、第三方审核报告；

历史问题：上次评审不符合项整改记录、持续改进措施跟踪表。

制定评审计划

内容包括：评审目的、范围、时间（如2024年X月X日-X日）、评审组成员、受评部门/区域、审核方法（文件审查、现场观察、员工访谈、数据抽查）、输出要求（如评审报告、不符合项清单）；

提前3个工作日将计划发送至受评部门，确认时间冲突并调整。

（二）实施阶段：系统化收集证据与识别问题

首次会议

评审组长主持，参会人员包括评审组、受评部门负责人及关键岗位人员；

明确评审目的、流程、时间安排及沟通方式，强调“客观公正、基于证据”原则，消除受评部门抵触情绪。

现场评审与证据收集

文件审查：核对体系文件与标准要求的符合性（如ISO9001:2015标准7.5.1“文件控制”条款），检查文件审批、修订、发放记录是否完整；

现场观察：重点关注关键过程（如关键工序操作、设备点检、产品标识），记录实际操作与文件规定的一致性（如作业指导书要求“每2小时记录一次温度”，现场观察发觉操作员4小时记录一次）；

员工访谈：随机抽取3-5名不同层级员工（如操作员、班组长、部门主管），提问质量目标、岗位职责、异常处理流程（如“发觉产品外观缺陷如何处理？”“你所在部门的质量目标是什么？”），评估员工对体系的理解程度；

数据抽查：调取近1个月的质量记录（如首件检验报告、不合格品处理单、客户投诉处理记录），核实数据的真实性、完整性和及时性（如不合格品是否按“不合格品控制程序”进行标识、隔离、评审）。

问题汇总与初步判定

每日评审结束后，评审组召开内部会议，汇总当日发觉的问题，依据“严重不符合”（系统性失效或导致严重后果，如关键控制点未监控导致批量不合格）、“一般不符合”（个别偏离、不影响结果，如记录填写不规范）进行分类；

与受评部门负责人沟通初步发觉，确认问题描述的准确性，避免误判（如现场观察到的“未按规程操作”，需核实是否为临时应急情况或文件未更新）。

（三）分析阶段：定位问题根本原因

召开问题分析会

评审组长组织，所有评审组成员及受评部门负责人参与；

对不符合项（尤其是严重不符合项），采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具分析根本原因（例：产品合格率下降→根本原因可能是“新员工未完成岗前培训即上岗”→进一步追溯“培训计划未明确新员工考核标准”）。

输出《问题分析报告》

内容包括：问题描述、现象表现、直接影响、根本原因分析、责任部门（如生产部、人力资源部）；

示例：

问题描述

现象表现

直接影响

根本原因分析

责任部门

2024年3月A产品合格率较目标低5%

3月共生产A产品2000件，不合格品100件（其中尺寸超差85件）

客户投诉2起，返工成本增加8000元

新员工*（入职1个月）未掌握“尺寸检测量具使用方法”，操作员培训记录显示“未进行实操考核”

生产部、人力资源部

（四）改进阶段：制定与落实纠正措施

制定《纠正措施计划表》

由责任部门牵头，会同相关职能部门（如技术部、质量部）制定措施，保证“措施具体、责任到人、时限明确”；

表格列项应包括：不符合项