CNAS-CL04-A001：2023 标准物质标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明.docxVIP

--A001/

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheCompetenceofReferenceMaterial

ProducerintheFieldofinvitroDiagnosticMedical

Devices

中国合格评定国家认可委员会

目录

前言 2

1 3

2规范性引用文件 3

3 3

4 3

5 4

6 4

6.1 4

6.4 4

7 5

7.2 5

7.4 6

6

6

7.11稳定性评估和监测 7

8

7.14标准物质的文件和标签 8

8 9

9

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（）组织业内专家，基于体外诊

断试剂领域的特点，按照GB/T19703-2020《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质和支持文件内容的要求》（等同采用ISO15194:2009）所规定的内容，对-：2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》所

作的进一步说明。

本文件与-：2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》同时

使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用-：2017

章、节条款号和名称，相应内容以“”引出，应用说明内容以斜体给出，并在原条款号前面加A，如A5.3。

本次为首次制定发布。

*体外诊断试剂领域很多情况下称referencematerial为参考物质，certifiedreferencematerial为有证参考物质。

4

/

1

本文件规定了在体外诊断试剂领域中标准物质/标准样品生产者能力认可时需要满足的特定要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

3

-CL04中的术语和定义适用于本文件，此外本文件还采用下列定义：

3.8matrix

一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。

（来自GB/T19703/3.6）

3.9参考物质的互换性commutabilityofareferencematerial

参考物质的特性，对于给定参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度。

注1：定义中给定参考物质通常是校准品，而另一指定物质通常是日常用的样品。

注2：定义中涉及的两个测量程序，依据校准等级关系,通常一个是校准等级中参考物质上一等级的,而另一个是参考物质(校准品)下一等级的。

注3：改写ISO/IECGuide99:2007,5.15。

（来自GB/T19703/3.8）

5

“5.3应

e）有技术管理层，全面负责技术运作，同时提供确保标准物质/标准样品每个生产环节质量所需的资源；”

A5.3管理层应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，至少有1名技术能力不低于关键技术人员，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

6

6.1

“6.1.1RMP应确保所有涉及标准物质/标准样品生产的人员受到监督且胜任、并按照管理体系的要求进行工作。”

A6.1.1专业技术人员应持续保持能力。

“6.1.3RMP应确保所有依据管理体系要求从事每种标准物质/标准样品生产相应活动人员（包括技术管理人员）的能力。应有足够的人员具有胜任其职责所需要的教育、培训、专业知识和经验。”

A6.1.3技术人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。关键技术人员应具有5年从事体外诊断试剂相关工作的经验。

“6.1.4RMP应有确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与当前和预期的生产任务相适应。”

A6.1.4从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应进行适宜的培训，包括专业和安全（如：生物安全）及防护培训。

6.4

“6.4.1RMP应确保所有实验室设施、校准和测量场所（如适用）、材料制备和包装场所、能源、照明、湿度、温度、压力和通风设备应有利于材料制备、包装以及校准和测量的正确实施（如适用）。”

A6.4.1应实施安全风险评估（如，生物安全），设置不同控制区域，应制定