CNAS-CL02-A001：2023 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求.docxVIP

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医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

ApplicationRequirementsofAccreditation

CriteriafortheQualityandCompetenceof

MedicalLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

目次

前言 3

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 5

4 5

4.2保密性 5

4.2.3人员职责 5

5结构和管理要求 6

5.1法律实体 6

6资源要求 6

6.2人员 6

6.2.2能力要求 6

6.3设施和环境条件 7

6.3.1 7

6.3.2设施控制 7

6.3.3储存设施 8

6.4设备 8

6.4.5设备维护与维修 8

6.5设备校准和计量学溯源 8

6.5.2设备校准 8

6.5.3测量结果的计量溯源性 8

6.6试剂和耗材 9

6.6.1 9

6.6.3试剂和耗材—验收试验 9

6.7服务协议 9

6.8外部提供的产品和服务 9

6.8.2受委托实验室和顾问 9

7过程要求 9

7.2检验前过程 9

7.2.1 9

7.2.3检验申请 10

7.2.4原始样品采集和处理 10

7.2.5样品运送 11

7.2.6样品接收 11

7.3检验过程

7.3.1

7.3.2检验方法验证

7.3.3检验方法确认

7.3.5生物参考区间或临床决定限 13

7.3.7检验结果有效性的保证 13

7.4检验后过程 15

7.4.1结果报告 15

7.4.2检验后样品的处理 18

8管理体系要求 18

8.8评估 18

8.8.2质量指标 18

前言

本文件旨在明确-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等

同采用ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》)相关条款在不同专业领域的具体实施要求，同时参考GB/T22576.2、GB/T22576.3、GB/T22576.4、GB/T22576.5、GB/T22576.6、GB/T22576.7、WS/T804、805、806等系列标准的要求而制定。本文件作为医学实验室认可的要求，应与:2022结合

使用。此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。

本文件中的条款号与ISO15189:2022相对应，应用要求的具体内容在ISO15189:2022对应条款后给出，无需进一步具体说明实施要求的，不列条款号，文件条款号不连续。

本文件代替以下文件：

--：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

1范围

本文件规定了-:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》)的应用要求。

2规范性引用文件

以下引用文件对于本文件的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。

ISO17511体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求

GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求WS/T347血细胞分析的校准指南

WS/T348尿液标本的收集和处理指南

WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定

WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T405血细胞分析参考区间

WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WS/T408临床化学设备线性评价指南

WS/T415无室间质量评价时实验室检测评估方法

WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证WS/T494临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

WS/T496临床实验室质量指标

WS/T505定性测定性能评价指南

WS/T573感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574临床实验室试剂用纯化水

WS/T616临床实验室定量检验结果的