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药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案

1.概述

本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：

XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、

湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，确保设备满足《中华人民共和国药典(2025版四部)9001原料药

物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、定期再确认及合规性追溯提供依据。

2.目的

の验证设备在空载状态下，温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏差、湿度波动度、照度偏差、照度均匀度、紫外辐射照度及曝辐射量符合JJF(晋)111-2025计量特性要求；

の验证设备在满载状态下(模拟实际药品堆放，如40℃±2℃/25%

±5%RH加速试验条件、25℃±2℃/60%±5%RH长期试验条件),温湿度分布、光照/紫外辐射传递的动态稳定性满足试验需求；

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照度均匀度

规定表面上的最小照度与平均照度之比。

6.风险评估

风险因素

风险分析

确认中控制措施

确认可接受标准

人员风险

操作人员未掌握光照/紫外系统操作，导致参数设置错误或数据记录遗漏。

确认前开展专项培训。

参与人员培训考核合格，留存培训记录与试卷。

仪器风险

照度计/紫外辐射照度计未校准或精度不

足，导致光照参数测量失真。

确认前核查计量证书，确保照度计经过计量，且在有效期内。

计量证书有效，仪器精度符合规范要求。

布点风险

光照/紫外

测量点未覆盖工

作空间关键区域

(如角落、靠近

灯管处),无法

反映真实分布。

按3×3网格布点，每层光照平面均

布9个点，测点与内壁距离≥1/10边长。

布点图与实物一致，覆盖上、中、下三层光照区域，记录测点坐标。

负载风险

满载时药品堆放遮挡风道或光

照，导致温湿度/光照分布不均。

库容率≤80%,均匀摆放且不遮挡风道/灯管，用模拟药品(与实际药品尺寸、包装一致)替代。

负载库容率≤80%,摆放后无遮挡，记录负载数量与位置。

光照系统

紫外灯管老化导

确认前检查灯管使用时

灯管寿命合规，仪器

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风险

致辐射量不足，或照度计未预热导致读数偏差。

间(≤制造商规定寿命，

如1000h);照度计/紫外辐射照度计预热30min后再

测量。

预热后读数稳定，记录预热时间与灯管使用时长。

断电风险

突发断电导致温湿度/光照中断，影响试验数据连续性。

确认前检查设备备用电

源(如UPS)是否正常；

断电测试时同步记录数

据，评估恢复能力。

备用电源能维持设备运行≥1h,断电后重启1h内温湿

度/光照恢复至设定范围。

7.验证前准备工作

7.1.文件确认

7.1.1.确认内容：

检查恒温恒湿箱相关文件及操作规程完整性、有效性，包括但不限于：

の恒温恒湿箱安装、运行确认报告；

の恒温恒湿箱标准操作规程。

7.1.2.可接受标准：

所有文件齐全、版本有效、信息清晰，与实物一致，符合公司文件管理SOP及法规要求。

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7.2.培训确认

7.2.1.确认内容：

检查参与恒温恒湿箱性能确认的人员已经过培训，培训内容包括但不限于：

の恒温恒湿箱性能确认方案；

の恒温恒湿箱标准操作规程；

0温湿度仪标准操作规程；

?空调系统标准操作规程。

7.2.2.可接受标准：

参与恒温恒湿箱性能确认的人员已经过培训，且考核合格。

7.3.仪器仪表校准确认

7.3.1.确认内容：

检查用于性能确认的仪器仪表校验、精度、功能等情况是否符合如下要求：

器具名称

精度要求

温湿度记录

温度：范围0~100℃,分辨力≥0.1℃,MPE±

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仪

(0.15℃+0.002

照度计

范围10~70001x,准确度等级一级，分辨力≥11x

紫外辐射照度计

范围0~300μW/cm2(UV-A波段),准确度等级一级，分辨力≥1μW/cm2

钢卷尺

范围0~5m,精度II级(允许误差±(0.3+0.2L)mm,L为测量长度m)

电子秒表

范围0~100h,MPE±0.1s/h

7.3.2.可接受标准：

用于性能确认的仪器仪表校验、精度、功能等情况均符合要求。

7.4.设备状态确认

7.4.1.确认内容

①外观：设备外壳无破损，门密封良好(无变