药品质量安全负责人能力通用要求.docxVIP

GB/TXXXXX—XXXX

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ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

药品质量安全负责人能力通用要求

GeneralRequirementsfortheCompetenceofPersonsinChargeofDrugQualityandSafety

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—2025

I

T/FDSAXXXX—2025

Ⅰ

目次

100561范围 1

2规范性引用文件 1

88013术语和定义 1

88574主要职责 2

5基本要求 2

212745.1职业道德 2

116705.2职业守则 3

5.3职业素养 3

95736职业技能 3

317346.1教育要求 3

6.2资质要求 3

6.3知识要求 3

6.4经验要求 3

6.5技术能力要求 4

7监督管理 5

7.1记录要求 5

7.2动态管理 5

7.3岗位限制 5

参考文献 6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件主要单位：北京科技职业大学、天津渤海职业技术学院、河北旅游职业学院、广东科贸职业学院、漳州职业技术学院、沧州医学高等专科学校、漳州城市职业学院、中检邦迪（北京）智能科技有限公司、常州工程职业技术学院、河北化工医药职业技术学院、咸宁职业技术学院、徐州生物工程职业技术学院、华测检测认证集团北京有限公司

本文件主要起草人：陈亮、伍丽娜、邱青璐、赵小曼、赵靖、张新燕、陈金辉、逯城宇、谢建华、张媛媛、赵慧真、黄木花、曾稍俏、姜艳、田岩、李颖超、孙连连、郝六平、崔润丽、张成明、马文丽、李佩珊、庄娜娜

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药品质量安全负责人能力通用要求

范围

本文件规定了药品质量安全负责人能力的基本要求、职业技能、监督管理等的通用要求。

本文件适用于药品质量安全负责人能力评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19025-2023质量管理能力管理和人员发展指南

GB/T27024-2014合格评定人员认证机构通用要求

中华人民共和国药典2025

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1能力competence

应用知识和技能实现预期结果的本领。

注1：经证实的能力有时是指资格。

注2：这是ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

[源自：GB/T19000—2016/ISO9000:2015，定义3.10.4]

3.2药品质量安全负责人drugQualityandSafetyManager

按照职责和岗位职责协助企业主要负责人做好药品质量安全管理工作,不仅承载着企业内部的质量监管重任，还需面对外部监管机构的严格审查，具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),药品生产质量管理负责人是集专业知识、实践经验、领导力与法规意识于一身的综合型人才，以确保药品生产经营过程中的药品质量与安全并履行相关职责的人员。

直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人做好药品质量安全管理工作。

3.3知识knowledge

在环境中促进有效决策及行动的个人或组织的资产。

[源自：GB/T19025—2023，3.4]

3.4资格qualification

经证实的适用的教育、培训和工作经历。

[源自：GB/T27024—2014，3.7]

3.5药品supplychain

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

[源自：中华人民共和国药品管理法]

主要职责

药品质量安全负责人主要职责包括但不限于以下内容：

4.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品严格符合经注册批准的要求和质量标准。?

4.2确保在产品放行前