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2025年度医疗器械质量管理体系自查报告

2025年度，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规标准，围绕“全流程管控、全要素覆盖、全环节追溯”的核心要求，对质量管理体系（QMS）运行情况开展全面自查。自查范围涵盖文件与记录管理、设计开发控制、采购过程管理、生产过程控制、质量检验与测试、销售与售后服务、不良事件监测、人员培训与资质、设施设备维护、合规性审查等十大模块，重点聚焦高风险环节（如植入类器械的无菌控制、有源器械的软件验证）及本年度新增法规要求（如《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的落地实施）。通过现场核查、记录调阅、人员访谈等方式，累计检查记录1278份，现场抽查关键工序32次，访谈员工86人次，覆盖研发、生产、质量、销售等11个部门。现将自查情况报告如下：

一、文件与记录管理

文件体系以《质量手册》为纲领，包含28个程序文件、156个作业指导书（SOP）及327个记录表单，覆盖从产品设计到售后的全生命周期。本年度重点优化了电子文档管理系统（EDMS），实现纸质文件与电子文件的“双轨制”管控。自查发现：

1.文件有效性：抽查237份现行文件，均标注版本号（V3.0及以上），无过期文件未回收情况；电子文档与纸质文档内容一致率100%。

2.记录完整性：调阅2025年1-12月生产记录（共412份）、检验记录（289份）、培训记录（126份），填写规范率99.2%，缺失项主要集中在“操作人签字”（3份），已要求责任部门补签并修订SOP，明确“双人复核”要求。

3.归档合规性：建立“年度归档清单”，2024年度记录已按《规范》要求归档至专用档案室（温湿度控制在20±2℃、45±5%RH），电子记录备份至云端（阿里云，三级等保），备份频率为每日增量备份、每周全量备份，可追溯性符合要求。

二、设计开发控制

本年度完成3个新产品（XX型心脏支架、YY型智能血糖仪、ZZ型手术机器人控制系统）的设计开发，均按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及《设计和开发控制程序》（QP-007）执行。自查重点为设计输入、输出、评审、验证与确认环节：

1.设计输入：XX型心脏支架的输入清单包含生物相容性（ISO10993）、力学性能（ASTMF2519）、临床需求（3家三甲医院反馈）等23项要求，经跨部门（研发、质量、临床）评审确认，无遗漏项。

2.设计输出：YY型智能血糖仪的输出文件包括产品技术要求（YZB/粤001-2025）、工艺流程图、包装规范等18份，其中软件部分（V2.1）通过第三方检测机构（XX省医疗器械检测所）的软件安全性测试（符合YY/T0664-2020），确认符合输入要求。

3.设计评审：ZZ型手术机器人控制系统共开展5次阶段评审（方案设计、详细设计、样机试制、临床前测试、临床验证），评审记录显示提出改进建议12项（如“增加紧急制动功能”“优化人机交互界面”），均已闭环并更新设计文件。

4.设计验证与确认：3个产品均通过实验室验证（内部+第三方）及临床确认（XX医院等5家机构，入组120例），验证报告显示符合率100%，临床确认结论为“安全有效”。

改进项：发现YY型智能血糖仪的“用户手册”中“校准频率”描述不清晰（仅写“定期校准”），已修订为“每3个月或更换试纸批次时校准”，并同步更新至所有在售产品。

三、采购过程管理

建立《供应商管理程序》（QP-012），对87家供应商（其中关键供应商23家，如心脏支架的钴铬合金供应商、血糖仪的生物酶供应商）实施分级管理（A/B/C三级）。本年度采购物料32类，总金额8600万元，自查重点为供应商资质、采购验证及不合格品处理：

1.供应商资质：23家关键供应商均持有有效的《医疗器械生产许可证》（或原材料生产资质）、ISO13485证书（或等效认证），资质更新及时率100%。年度复评中，2家供应商因交付延迟（超期5天）被降为B级（原A级），1家因原材料批次合格率低于95%（连续2批）被淘汰，新增1家符合要求的供应商。

2.采购验证：所有物料均执行进货检验（IQC），关键物料（如心脏支架的钴铬合金）增加X射线荧光光谱分析（XRF），验证合格率99.8%。本年度共检出不合格物料5批次（其中3批次为包装破损，2批次为尺寸超差），均按《不合格品控制程序》（QP-021）处理：3批次退货，2批次经评审后降级用于非关键部件（如血糖仪外壳），相关记录完整。

3.采购协议：抽查15份采购合同，均明确技术要求（如“钴铬合金镍含量≤0.05%”）、质量责任（“因物料问题导致的召回由供应商承担”）及可追溯性要求（“每