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药厂qa考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GCP

答案：A

2.药品质量受控的关键环节是

A.原料采购

B.生产过程

C.成本控制

D.市场销售

答案：B

3.药品注册申报前，必须完成

A.临床试验

B.药学研究

C.质量标准制定

D.以上都是

答案：D

4.药品生产过程中，对物料进行称量时，应使用

A.分析天平

B.普通台秤

C.电子秤

D.以上都可以

答案：A

5.药品批生产记录（BMR）应保存

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

6.药品质量标准中，不包括

A.性状

B.检查项目

C.有效期

D.含量测定

答案：C

7.药品生产过程中，对环境温湿度进行监控的目的是

A.确保产品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.以上都是

答案：A

8.药品不良反应监测的主要目的是

A.保护公众健康

B.提高药品销量

C.增加企业利润

D.以上都不是

答案：A

9.药品生产过程中，对人员健康状况进行管理的主要目的是

A.预防交叉感染

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.以上都是

答案：A

10.药品质量受控的关键因素不包括

A.人员素质

B.设备状态

C.原料质量

D.市场需求

答案：D

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范的全称是GoodManufacturingPractice。

2.药品批生产记录是药品生产过程中，对生产活动进行记录的文件。

3.药品质量标准是药品质量的技术要求。

4.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的损害。

5.药品生产过程中，对环境温湿度进行监控，是为了确保产品质量。

6.药品生产过程中，对人员健康状况进行管理，是为了预防交叉感染。

7.药品质量受控的关键环节是生产过程。

8.药品注册申报前，必须完成药学研究。

9.药品质量标准中，包括性状、检查项目和含量测定。

10.药品不良反应监测的主要目的是保护公众健康。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产的强制性标准。（正确）

2.药品批生产记录可以不保存。（错误）

3.药品质量标准中，不包括有效期。（正确）

4.药品生产过程中，对环境温湿度进行监控，是为了提高生产效率。（错误）

5.药品不良反应监测的主要目的是提高药品销量。（错误）

6.药品生产过程中，对人员健康状况进行管理，是为了降低生产成本。（错误）

7.药品质量受控的关键因素包括人员素质、设备状态和原料质量。（正确）

8.药品注册申报前，不需要完成临床试验。（错误）

9.药品质量标准中，包括性状、检查项目和含量测定。（正确）

10.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与治疗目的有关的损害。（错误）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：人员、厂房与设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制与保证、文件与记录、自检、投诉与不良反应处理、产品召回等。

2.简述药品批生产记录的作用。

药品批生产记录（BMR）是药品生产过程中，对生产活动进行记录的文件，其主要作用包括：记录生产过程中的关键参数和操作，便于追溯和审核；为药品质量提供证据，确保产品质量稳定；为生产管理和质量控制提供依据。

3.简述药品质量标准的制定原则。

药品质量标准的制定原则包括：科学性、权威性、实用性、先进性。科学性是指标准应基于科学研究和实验数据；权威性是指标准应由权威机构制定和发布；实用性是指标准应便于实施和操作；先进性是指标准应反映当前技术水平。

4.简述药品不良反应监测的目的和意义。

药品不良反应监测的目的和意义包括：保护公众健康，及时发现和报告药品不良反应，为药品安全评价提供依据；提高药品安全性，通过监测发现药品潜在风险，为药品生产和使用提供指导；促进药品上市后评价，为药品审批和监管提供科学依据。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某药品生产过程中，发现一批原料质量不合格，应如何处理？

发现一批原料质量不合格，应立即停止使用该批原料，并报告相关部门进行隔离和处理。同时，对已使用该批原料的生产批次进行追溯和审核，确保产品质量不受影响。此外，应分析原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。

2.某药品生产过程中，发现批生产记录不完整，应如何处理？

发现批生产记录不完整，应立即采取措施补充记录，确保记录的完整性和准确性。同时，分析原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。此外，应加