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GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ.pdf

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    GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

    1.概述

    本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元（纯化

    水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件）、分配单元（316L不锈

    钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置）、在线监测单元（电

    导率仪、压力/温度传感器）、PLC自控单元及辅助设施（保温

    层、标识、防护栏），用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌

    及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命

    周期需符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中华人

    民共和国药典》（2025版）等法规及用户需求

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