GMP洁净厂房纯蒸汽系统设计确认报告DQ.docx

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GMP洁净厂房纯蒸汽系统设计确认报告DQ

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景。系统制备、储存、分配单元由[XXX?公司]?制造，核心功能是稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，全生命周期内需满足《药品生产质量管理规范》（2010?年修订）及相关标准，保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。

系统工艺流程如下：

纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器（以工艺蒸汽为热能来源）→分配系统（含管网、疏水装置、不凝气体去除装置）→各使用点（设备灭菌、工器具清洗灭菌