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GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS.pdf

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    GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

    1.概述

    本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗

    灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳

    定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产

    质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳

    定性。

    2.目的

    本用户需求说明书（URS）旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要

    求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范

    围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认（DQ、IQ、OQ、

    PQ）、日常维护及后续服务提供依据，

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