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原料药精制干燥工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：原料药精制干燥工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事原料药精制干燥工作的所有人员。旨在确保操作人员身体健康和生命安全，预防职业伤害和事故，提高原料药精制干燥工艺的效率和产品质量。通过规范操作流程，加强安全管理，确保生产环境符合国家相关法规和标准要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等个人防护用品，以防止化学品、粉尘和高温对身体的伤害。

2.设备检查：操作前应仔细检查干燥设备，包括但不限于干燥器、输送带、温度控制器、压力表等，确保设备运行正常，无漏电、漏气、漏液等安全隐患。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在设备运行的最佳范围内。确保生产环境符合国家相关卫生标准，避免交叉污染。

4.工艺参数确认：操作前需核对原料药精制干燥工艺参数，包括干燥温度、湿度、时间等，确保参数符合工艺要求。

5.原料药检查：检查原料药的合格证、质量检验报告，确认原料药符合生产要求，无变质、污染等情况。

6.安全培训：操作人员应接受岗前安全培训，了解本规程内容，掌握操作技能和安全知识。

7.应急准备：了解应急预案，熟悉紧急情况下的处理流程，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取应对措施。

8.环境监测：定期对操作区域进行环境监测，确保空气质量、温度、湿度等符合国家相关标准。

9.记录填写：操作前应填写操作记录表，详细记录操作前检查情况、原料药信息、设备参数等。

10.确认无误后，方可开始原料药精制干燥操作。

三、操作步骤

1.启动设备：首先开启干燥设备，如输送带、干燥器等，确保设备处于正常运行状态。

2.设置参数：根据原料药特性和生产工艺要求，设置干燥温度、湿度、时间等参数。

3.投放原料：将经过检查的原料药均匀地投入干燥设备中，避免过度堆积。

4.监控过程：操作人员需全程监控干燥过程，观察原料药在干燥过程中的变化，如颜色、质地、温度等。

5.调整参数：根据实际情况调整干燥参数，确保原料药干燥均匀，避免过度或不足干燥。

6.确认干燥程度：通过触摸、称重或使用干燥度检测仪等方式，确认原料药已达到规定的干燥程度。

7.停止设备：原料药干燥完成后，关闭干燥设备，防止设备过热或损坏。

8.清理设备：关闭电源后，清理干燥设备内部，去除残留的原料药和杂质。

9.记录数据：详细记录操作过程中的关键数据，如温度、湿度、时间等，以备后续分析和改进。

10.原料药冷却：将干燥后的原料药放置在通风良好的地方冷却至室温。

11.包装检查：检查干燥后的原料药包装是否符合要求，确保包装密封、无破损。

12.产品入库：将符合要求的原料药入库，并做好入库记录。

注意事项：

-操作过程中严格遵循工艺参数，避免擅自更改。

-操作时保持专注，注意设备运行状况，发现异常立即停止操作。

-操作人员需定期接受专业培训，提高操作技能和安全意识。

-操作结束后，清理现场，确保工作区域整洁。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度控制器、压力表等仪表显示正常，无偏差。

-输送带运行顺畅，无卡住或跳动现象。

-干燥器内部清洁，无残留原料药和杂质。

-设备表面无油污、锈蚀，各连接部位无松动。

-安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、防护罩等。

-环境监测系统正常工作，空气质量、温度、湿度等符合标准。

2.异常状态：

-设备运行不稳定，出现振动、噪音或过热现象。

-温度、压力等仪表显示异常，超出正常工作范围。

-输送带运行不畅，有卡住、跳动或断裂风险。

-干燥器内部有残留原料药、杂质或泄漏。

-设备表面有油污、锈蚀，连接部位松动。

-安全防护装置失效或缺失。

-环境监测系统故障，无法保证生产环境安全。

发现设备异常时，应立即停止操作，进行以下处理：

-检查设备故障原因，如温度失控、压力异常等。

-对故障设备进行维修或更换损坏部件。

-清理设备内部，确保无残留物质。

-复查安全防护装置，确保其有效性。

-重新启动设备，确保其恢复正常工作状态。

-记录设备故障原因和维修情况，为设备维护提供依据。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对干燥器内部及周围环境进行多点温度测量，确保温度分布均匀，符合工艺要求。

-湿度测试：使用湿度计测量干燥器内部及操作区域的湿度，确保湿度控制在规定的范围内。

-压力测试：使用压力表检查干燥设备的工