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2025年版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.数据可靠性

C.供应链管理

D.质量保证

答案：C

2.在GMP中，哪项是药品生产质量管理的基本要求？

A.员工的着装要求

B.生产设备的维护记录

C.原材料的采购渠道

D.药品的销售策略

答案：B

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到什么标准？

A.10,000级

B.100,000级

C.1,000级

D.30,000级

答案：C

4.药品生产过程中，哪项记录是GMP要求必须完整保存的？

A.员工培训记录

B.设备采购合同

C.原材料检验报告

D.药品销售记录

答案：C

5.GMP中，哪项是药品生产过程中必须严格控制的环境因素？

A.温度

B.销售渠道

C.员工工资

D.原材料价格

答案：A

6.药品生产过程中，哪项操作是GMP严格要求禁止的？

A.清洁操作

B.更换批次

C.更新设备

D.更改生产工艺

答案：D

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门具备哪些能力？

A.生产管理能力

B.质量控制能力

C.销售管理能力

D.采购管理能力

答案：B

8.在GMP中，哪项是药品生产过程中必须进行的验证工作？

A.设备验证

B.原材料验证

C.销售验证

D.市场验证

答案：A

9.GMP要求药品生产企业的员工必须接受哪些培训？

A.生产操作培训

B.质量管理培训

C.销售技巧培训

D.采购管理培训

答案：B

10.GMP中，哪项是药品生产过程中必须进行的变更控制？

A.生产工艺变更

B.销售策略变更

C.员工调动

D.设备维护

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.数据可靠性

C.供应链管理

D.质量保证

答案：A,B,D

2.药品生产质量管理的基本要求包括哪些？

A.生产设备的维护记录

B.原材料的采购渠道

C.生产环境的洁净度

D.员工的培训记录

答案：A,C,D

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到哪些标准？

A.10,000级

B.100,000级

C.1,000级

D.30,000级

答案：A,B,C

4.药品生产过程中，哪些记录是GMP要求必须完整保存的？

A.员工培训记录

B.设备采购合同

C.原材料检验报告

D.药品销售记录

答案：A,C

5.GMP中，哪些是药品生产过程中必须严格控制的环境因素？

A.温度

B.湿度

C.照度

D.粉尘

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些操作是GMP严格要求禁止的？

A.清洁操作

B.更换批次

C.更新设备

D.更改生产工艺

答案：D

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门具备哪些能力？

A.生产管理能力

B.质量控制能力

C.销售管理能力

D.采购管理能力

答案：B

8.在GMP中，哪些是药品生产过程中必须进行的验证工作？

A.设备验证

B.原材料验证

C.生产工艺验证

D.环境验证

答案：A,C,D

9.GMP要求药品生产企业的员工必须接受哪些培训？

A.生产操作培训

B.质量管理培训

C.销售技巧培训

D.采购管理培训

答案：A,B

10.GMP中，哪些是药品生产过程中必须进行的变更控制？

A.生产工艺变更

B.原材料变更

C.设备变更

D.销售策略变更

答案：A,B,C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括人为差错预防和数据可靠性。

答案：正确

2.药品生产质量管理的基本要求包括生产设备的维护记录。

答案：正确

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到1,000级。

答案：正确

4.药品生产过程中，原材料的检验报告是GMP要求必须完整保存的记录。

答案：正确

5.GMP中，温度是药品生产过程中必须严格控制的环境因素。

答案：正确

6.药品生产过程中，更改生产工艺是GMP严格要求禁止的操作。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门具备质量控制能力。

答案：正确

8.在GMP中，设备验证是药品生产过程中必须进行的验证工作。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业的员工必须接受生产操作培训。

答案：正确

10.GMP中，生产工艺变更是药品生产过程中必须进行的变更控制。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、数据可靠性和质量保证。这些原则的重要性在于确保药品生产过程的规范性和安全性，防