抗体药物生产合同.docxVIP

抗体药物生产合同

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（委托方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人/授权代表：______________

联系方式：________________________

乙方（受托方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人/授权代表：______________

联系方式：________________________

甲乙双方经平等协商，就甲方委托乙方生产特定抗体药物达成一致，签订本合同。

（二）履约地点

生产活动在乙方符合《药品生产质量管理规范》的厂房内进行，具体地址为：____________________________________。

二、合同内容

（一）生产标的

甲方委托乙方生产的抗体药物名称为：______________________（以下简称“产品”），规格为_____________，技术要求详见本合同附件一《技术转移文件》。

（二）生产规模

乙方应根据甲方订单要求完成单批次或多批次生产，单批次生产规模为___________升细胞培养体积（或______克/剂）。具体批次数量及排产计划由双方书面确认。

（三）生产工艺

乙方严格采用经双方确认并验证的工艺规程进行生产，包括但不限于细胞培养、收获、纯化、原液制备及半成品分装，不得擅自变更工艺参数。工艺文档详见附件二《生产工艺规程》。

三、生产进度与交付

（一）生产周期

乙方自收到甲方全额预付款及生产所需物料后____个工作日内完成首批生产。后续批次生产周期根据排产计划执行。

（二）交付物

乙方应向甲方交付：

符合质量标准的抗体药物原液或半成品______剂/批；

完整批生产记录（包括设备日志、环境监测数据）；

质量检验报告书（含纯度、效价、宿主蛋白残留等检测数据）；

稳定性研究初步方案及数据（如适用）。

（三）运输方式

产品由乙方按甲方要求以冷链（-℃至℃）运输至指定地点：________________________，运输费用及风险由____方承担。

四、质量管控

（一）质量依据

产品须符合《中华人民共和国药典》标准、甲方提供的质量标准（附件三）及cGMP要求。

（二）质量责任

乙方承担生产过程质量控制责任。甲方有权对生产现场进行合规审计，并监督关键生产环节取样。

（三）放行与拒收

产品经乙方质量控制部门检验合格并签发报告后视为完成放行。若甲方复检不合格，应于收到报告后__日内提出书面异议，双方委托第三方药检机构复检。

五、费用与支付

（一）合同总价

本合同总金额为人民币__________元整（￥_________），其中：

生产加工费：￥__________（含工艺放大费用）；

质量检验费：￥__________；

原辅包采购费：￥__________（实报实销）。

（二）支付方式

甲方按以下节点支付：

合同生效后支付总价___%作为预付款；

批生产完成并出具合格报告后支付该批次___%款项；

稳定性研究中期报告后结清尾款。

六、知识产权与保密

（一）权属约定

产品的专利、技术秘密等知识产权归甲方所有。乙方仅获得为履行本合同所需的生产使用权。

（二）保密义务

乙方应对甲方提供的细胞株、工艺参数、技术文件（含附件）承担永久保密责任。员工须签署保密协议，保密条款不因合同终止失效。

七、违约责任

（一）生产延期

乙方每逾期一日按单批次合同金额___‰支付违约金，逾期超__日甲方可终止合同并索赔损失。

（二）质量缺陷

如因乙方责任导致产品不合格，乙方应免费重新生产或赔偿甲方直接损失（含物料及检测费）。

（三）技术泄密

违反保密义务的一方应赔偿对方遭受的全部经济损失及合理维权支出。

八、合同终止

（一）正常终止

合同履行完毕或约定期限届满后自动终止。

（二）非正常终止

出现以下情形之一可提前解除合同：

双方协商一致书面同意；

一方丧失履约能力且无法补救；

因不可抗力导致合同目的无法实现。

九、不可抗力

因地震、疫情等不可抗力导致履约受阻，受影响方应及时通知对方并提交证明文件。根据影响程度部分或全部免除责任，但须尽力减少损失。

十、争议解决

因本合同引起的争议应协商解决；协商不成的，提交______（甲方/乙方）所在地仲裁委员会仲裁裁决。

十一、签署与生效

本合同自双方授权代表签字并盖章后生效，正本一式__份，效力同等。附件为本合同不可分割部分。

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

（以下无正文）

附件清单：

附件一：