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2025年临床试验gcp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是？

A.确保试验的科学性

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权益

D.确保试验的经济效益

答案：C

2.临床试验方案中，不包括以下哪项内容？

A.试验目的

B.受试者选择标准

C.数据分析计划

D.试验药物的专利信息

答案：D

3.在临床试验中，知情同意书应由以下哪一方签署？

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者或其法定代理人

D.资助者

答案：C

4.临床试验中，盲法的主要目的是？

A.提高试验的准确性

B.减少试验的复杂性

C.增加试验的样本量

D.确保试验的伦理合规

答案：A

5.临床试验中，安慰剂的使用应遵循以下原则？

A.只在安慰剂对照试验中使用

B.只在治疗无效时使用

C.必须经过伦理委员会批准

D.只在药物试验中使用

答案：C

6.临床试验中，数据监查的主要目的是？

A.确保数据的准确性

B.提高试验的效率

C.减少试验的成本

D.增加试验的样本量

答案：A

7.临床试验中，受试者的退出应遵循以下原则？

A.无需通知研究者

B.只需口头通知研究者

C.必须书面通知研究者

D.无需伦理委员会批准

答案：C

8.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？

A.仅在必要时披露

B.完全保密

C.披露给伦理委员会

D.披露给资助者

答案：B

9.临床试验中，试验药物的储存应遵循以下原则？

A.任意温度储存

B.仅在室温下储存

C.根据说明书要求储存

D.仅在冷藏条件下储存

答案：C

10.临床试验中，研究者应如何处理不良事件？

A.忽略轻微不良事件

B.仅记录严重不良事件

C.及时记录并报告所有不良事件

D.仅报告给伦理委员会

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验方案中，应包括哪些内容？

A.试验目的

B.受试者选择标准

C.数据分析计划

D.试验药物的专利信息

E.试验地点

答案：A,B,C,E

2.临床试验中，伦理委员会的职责包括？

A.审查试验方案

B.监督试验执行

C.保护受试者权益

D.确保试验的科学性

E.确保试验的经济效益

答案：A,B,C

3.临床试验中，盲法的主要形式包括？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放标签

E.安慰剂对照

答案：A,B,C

4.临床试验中，安慰剂的使用应遵循哪些原则？

A.只在安慰剂对照试验中使用

B.只在治疗无效时使用

C.必须经过伦理委员会批准

D.只在药物试验中使用

E.安慰剂应与试验药物外观一致

答案：A,C,E

5.临床试验中，数据监查的主要内容包括？

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的及时性

D.数据的安全性

E.数据的分析方法

答案：A,B,C,D

6.临床试验中，受试者的退出应遵循哪些原则？

A.必须书面通知研究者

B.退出原因应记录

C.退出后无需随访

D.退出后应继续随访

E.退出无需伦理委员会批准

答案：A,B,D

7.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？

A.仅在必要时披露

B.完全保密

C.披露给伦理委员会

D.披露给资助者

E.遵循相关法律法规

答案：B,E

8.临床试验中，试验药物的储存应遵循哪些原则？

A.根据说明书要求储存

B.仅在室温下储存

C.仅在冷藏条件下储存

D.定期检查储存条件

E.无需特殊储存条件

答案：A,D

9.临床试验中，研究者应如何处理不良事件？

A.及时记录并报告所有不良事件

B.忽略轻微不良事件

C.仅记录严重不良事件

D.仅报告给伦理委员会

E.遵循相关法律法规

答案：A,E

10.临床试验中，研究者应如何与受试者沟通？

A.提供充分的信息

B.解答受试者的疑问

C.定期随访受试者

D.尊重受试者的意愿

E.无需与受试者沟通

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.临床试验方案中，应包括试验药物的专利信息。

答案：错误

2.临床试验中，伦理委员会的职责是确保试验的科学性。

答案：错误

3.临床试验中，盲法的主要目的是减少偏倚。

答案：正确

4.临床试验中，安慰剂的使用应遵循伦理委员会的批准。

答案：正确

5.临床试验中，数据监查的主要目的是确保数据的准确性。

答案：正确

6.临床试验中，受试者的退出无需通知研究者。

答案：错误

7.临床试验中，研究者应完全保密受试者的隐私。

答案：正确

8.临床试验中，试验药物的储存应根据说明书要求。

答案：正确

9.临