中药制作工艺及质量管理操作规范.docxVIP

中药制作工艺及质量管理操作规范

引言

中药作为我国传统医学的瑰宝，其疗效的发挥不仅依赖于精准的辨证论治，更与中药饮片及制剂的质量密切相关。中药制作工艺是中医药理论与实践经验的集中体现，而科学严谨的质量管理则是保障中药质量稳定、安全有效的核心环节。本规范旨在系统阐述中药制作的关键工艺步骤与全过程质量管理要求，为中药生产企业、医疗机构制剂室及相关研究单位提供一套具有指导性和操作性的技术规范，以促进中药产业的标准化、规范化发展，确保临床用药的安全与有效，推动中医药事业的传承与创新。

第一章中药材的前处理

中药材的前处理是中药生产的第一道工序，其目的在于去除杂质、非药用部位，调整药材状态，为后续炮制和制剂提供合格的原料。此环节直接影响后续工艺的顺利进行及最终产品的质量。

1.1净制

净制是中药材前处理的基础，需根据药材特性和炮制要求，采用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等方法，去除泥沙、灰屑、霉烂品、虫蛀品及非药用部位（如残根、残茎、皮壳、果核、绒毛、鳞片等）。操作时应注意：

挑选应在洁净的操作台上进行，对贵重药材或细小种子类药材需格外细致，避免有效成分流失。

水选药材应控制用水量和时间，防止水溶性成分过多流失，尤其是对于有效成分为生物碱、苷类等易溶于水的药材，需采用“抢水洗”或短时间淋洗。

对于有毒性的药材，其非药用部位的去除应严格按照规定执行，确保用药安全。

净制后的药材应符合规定的净度标准，及时干燥或进入下一道工序，防止霉变。

1.2切制

切制是将净制后的药材根据其性质和临床用药需要，切成一定规格的片、段、块、丝等。切制前通常需进行软化处理，使药材软硬适度，便于切制，同时减少有效成分损失。

软化方法：常用的有淋法、洗法、泡法、润法（如浸润、伏润、露润）、蒸法等。应根据药材的质地、大小、成分特性选择适宜的软化方法和时间。例如，质地疏松的药材宜用淋法；质地坚硬的根茎类药材常采用泡润结合的方法；含挥发油较多的药材则不宜久泡，多采用“少泡多润”或蒸法软化，以防止挥发油散失。

切制要求：切制后的饮片应规格均匀，厚薄一致，无连刀、掉边、碎渣等。饮片的厚度、长度等应符合《中国药典》或相关炮制规范的要求。切制过程中，应注意保持刀具锋利，避免因挤压导致药材细胞破裂，有效成分流失。

干燥：切制后的饮片应及时干燥，以防霉变。干燥方法可根据药材性质选择，如晒干、阴干、烘干等。烘干时应控制温度，一般不宜过高，尤其是含热敏性成分的药材，需采用低温干燥，以保留有效成分。干燥后的饮片水分应控制在规定范围内。

1.3粉碎

部分药材在炮制或制剂前需进行粉碎处理，以增加药物的表面积，利于有效成分的溶出和吸收，或便于制剂成型。

粉碎方法：根据药材性质和粉碎度要求，可采用干法粉碎、湿法粉碎（如水飞法）、低温粉碎等。对于质地坚硬、纤维性强或油性大的药材，可采用不同的粉碎技巧或设备。

粒度控制：粉碎后的药粉应达到规定的粒度要求，如极细粉、细粉、中粉等。粉碎过程中应注意防止粉尘飞扬，做好劳动保护，并避免交叉污染。

混合均匀：若为多种药材混合粉碎，应确保混合均匀，使药粉中各成分含量一致。

第二章中药炮制

中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。其目的在于减毒增效、改变或缓和药性、便于制剂和贮存、矫臭矫味等。

2.1炮制目的与原则

减毒增效：通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用，同时增强药物的疗效。例如，乌头类药材经炮制后，其毒性成分含量降低，而疗效成分得以保留或转化。

改变药性：通过炮制改变药物的四气五味、归经等，以适应不同的临床需求。例如，生地性寒，经炮制成熟地后则性温，功效由清热凉血转为滋阴补血。

便于制剂与贮存：炮制后的饮片质地酥脆，便于粉碎和有效成分提取；同时，通过杀酶保苷、干燥等处理，可防止药材变质，利于贮存。

纯净药材，矫臭矫味：去除非药用部位，使药材纯净；对于具有不良气味的药材，通过炮制（如酒炙、蜜炙）可矫臭矫味，便于服用。

2.2常用炮制方法

2.2.1修治

修治是炮制的基础工序，包括纯净处理、粉碎处理和切制处理，具体操作参见本规范第一章“中药材的前处理”相关内容。其目的是为后续炮制工序奠定基础，保证炮制效果。

2.2.2水制

水制是指用水或其他液体辅料处理药材的方法，旨在清洁药材、软化药材、调整药性或去除杂质。

洗法：快速洗涤药材表面的泥沙杂质，适用于质地疏松、吸水性强的药材，应“抢水洗”，避免久泡。

淋法：用清水喷淋药材，适用于气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类等药材，以软化药材。

泡法：将药材用清水浸泡一段时间，使其吸水软化，适用于质地坚硬、水分难以渗入的药材，但浸泡时间和水量需严格控制，防止有效成分流失。

润法：将泡、淋后的药材，用