YY/T 1985-2025组织工程医疗器械　胶原蛋白.pdf

ICS11.030.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19852025

组织工程医疗器械胶原蛋白

—

TissueenineeredmedicaldevicesCollaen

gg

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19852025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4工艺质量控制……………2

、………………

5检测指标要求及检测方法2

6生物学评价………………8

7原材料外源因子污染的风险控制………………………8

/…………………

8存储条件货架期稳定性9

、…………………

9包装运输9

()………………

附录规范性胶原蛋白高级结构分析

A10

()………………

附录规范性型胶原蛋白纯度测定

BⅠ13

()……………………

附录规范性羟脯氨酸含量测定

C