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GMP新规下药包材、药用辅料验证和确认技术讨论;声明;目录;GMP附录-药用辅料，药包材;;对于辅料和包材企业要求-主体责任，变更，可靠性，配合;对于MAH加强药用辅料和药包材使用管理要求-主体责任、协议，审核，风险，预期目的，变更管理;MAH vs 辅料和包材企业: 主体责任+可靠+互相成就;MAH vs 辅料和包材企业: 主体责任+可靠+互相成就;验证和变更关联关系--药用辅料;验证和变更关联关系--药包材;确认和验证的定义;确认和验证的定义说明;辅料氯化钠的生产工艺（仅供举例说明，非实际）;辅料蔗糖工艺和设备（仅供举例说明，非实际）;包材丁基胶塞工艺（仅供举例说明，非实际）;讨论;验证和确认工作要求-生产负责执行;验证和确认工作要求-质量负责体系，审核批准;验证和确认工作要求-各司其职;验证和确认法规要求-程序化，文件，工艺和清洁;验证和确认法规要求--厂房，设施，设备;验证和确认法规要求-周期性持续和变更管理;验证和确认法规要求-具体计划，方案和报告要求;验证策略--初始验证V模型;验证策略--生命周期内的验证活动;27;28;29;30;讨论;举例讨论;举例说明-厂房环境;HVAC系统确认的基本步骤;HVAC系统确认-设计确认的基本输出;HVAC系统确认-安装确认基本输出;HVAC系统确认-安装确认基本输出;HVAC系统确认基本工作---系统功能测试+ 环境性能测试;运行确认测试项目—高效过滤器完整性测试;运行确认测试项目—高效过滤器完整性测试;运行确认测试项目—风量和换气次数;运行确认测试项目—风速测试;运行确认测试项目—气流流型测试;运行确认测试项目—气流流型测试;运行确认测试项目—压差测试;运行确认测试项目—温湿度，照度，噪声测试;运行确认测试项目—悬浮粒子测试;运行确认测试项目—自净时间测试
可接受标准：自净时间≤20分钟（推荐值）;运行确认测试项目—传递窗测试，可以单独进行对应确认;性能确认—对于洁净区环境开始建立基线，进入生命周期的EMPQ;性能确认—准备工作;性能确认—空态，静态和动态 （粒子和微生物：沉降，浮游，表面）;采样量一般要求;采样量的一般要求;验证项目;基本的EMPQ流程举例;举例说明--辅料生产工艺中???菌步骤的实现;举例说明--FDACRL中提及药械组合（国内： 内包材）可能涉及的预充针的CCI确认;举例说明--未来更复杂的预充针组装工艺验证如何进行
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