疫苗研发项目管理.pptxVIP

病毒性疫苗研发：如何做好进度和质量的平衡？

目录第01章：疫苗研发项目管理第02章：基于产品全生命周期观的系统设计第03章：细胞库和毒种库制备的管理第04章：工艺研究的管理第05章：质量研究的管理第06章：安评批和临床申报批制备的管理第07章：临床前动物安评第08章：IND注册申报要求及注意事项第09章：QA（问和答）

疫苗研发项目管理

内容提要疫苗研发项目管理的现状与痛点疫苗研发项目管理的相关概念疫苗研发项目计划控制为何在制定进度计划的同时要制定质量计划？1234研发质量管理5案例分析64

1、疫苗研发项目管理的现状与痛点5

疫苗研发项目的现状与痛点在您研发过程中遇到下面的问题吗？制定的计划不合理，计划和实施两张皮？公司很重视进度，但进度还是一拖再拖？注册申报多次发补？临床申请/上市申请未获得批准？成本投入远超过同行类似项目？对工艺参数范围不确定，无法连续生产出3批申报样品；不停地修改质量标准，又无法说出修改的理由；原材料来源随意，导致申报时发现原材料供应商有问题，要换原材料供应商；等等……6

疫苗研发项目的现状与痛点经济损失投入成本检定成本损失设计阶段研发阶段生产阶段7

疫苗研发项目的现状与痛点耽误进度返回重新研究、增加变更研究8

疫苗研发项目的现状与痛点“通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段”一篇研究报告：9

疫苗研发项目的现状与痛点外部挑战疫苗研发产品速度加快监管要求越来越严技术发展迅猛价格竞争导致利润持续下滑关键人才短缺内部问题项目本身的目标管理没做好项目的计划控制、关键节点把控没落实到位团队缺少项目管理经验，缺少研发流程、规范支撑研发的风险管理、质量管理未到位跨部门沟通协调困难归纳其问题主要是以下两大问题：10

2、疫苗研发项目管理的相关概念11

12疫苗研发项目的特征目的性具有特定而明确的最终目标。比如：目标是研发一款安全、有效、质量可控的疫苗，在XX时间获得批准上市。时限性具有明确的开端和明确的结束，历时有限。比如：从立项启动到获批上市，根据科学地规划，按照计划的时间完成目标。一过性每个项目只发生一次。疫苗研发项目是按照疫苗研发流程去完成一个个任务，是一过性的。合作性由一系列具有内在联系的活动组成，靠项目团队的努力来实现。疫苗研发项目包含工艺、质量、验证、采购、临床、设施设备、分包装等多部门活动，需要多部门协助共同完成。

程老师2023.11.24相关概念收尾阶段执行阶段规划阶段启动阶段项目（Project）–一句话解释：就是在有限的时间内，在约束的范围中，集合有限的资源来完成项目目标。项目管理：完整的项目管理包括如下5个阶段：监控阶段调研、立项设计、计划执行、改进交付、总结13

14项目管理的本质与方法一．明确项目目标和需求二．制定详细的项目计划三．建立有效的团队沟通机制四．管理项目风险五．确保质量控制六．进行有效的项目监控和控制七．与相关方保持良好的沟通八．建立知识体系

程老师2023.11.24项目管理三要素时间成本质量项目的开始时间、完成时间及每个阶段的时间点确保项目达到既定的质量目标，满足客户的需求和期望通过计划、监控和控制项目成本，确保项目在规定的预算内完成风险风险风险风险如果忽略了风险，忽略了相关方的沟通，忽略了关键节点的把控，将是焦头烂额的“救火”。15

3、疫苗研发项目计划控制16

疫苗研发不同阶段研究重点小试中试IND工艺放大工艺验证NDA效率质量成本质量成本效率合规性要求17GMP要求

影响研发效率的因素原则性质量问题任务协同安排检测质量技术因素法规/注册评审问题一票否决一次或多次发补技术研究跟不上检测失败未提前计划安排，各相关环节齐头并进协同配合不好。18

项目任务拆解立项启动细胞库制备Ⅰ期临床批生产IND注册申报动物安评研究毒种库制备Ⅲ期临床试验工 质艺 量研 研究 究安评批和IND批生产Ⅱ期临床批生产Ⅲ期临床批生产Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验新车间建设工艺验证技术转移NDA注册申报项目拆解成一个个任务；在研发项目中设置里程碑点，应用里程碑进行压力与动力管理，进行里程碑控制。毒株筛选和构建19

项目任务关联立项（调研和启动）系统设计（计划、设计、系统评估）细胞建库 毒种建库工艺研究（小试、中试）质量研究（质量标准、中间过程控制、方法建立和验证、对照品或参考品）制剂研究（配方、稳定性、相容性）安评批生产、动物安评试验IND注册申报IND注册批（3批）生产NDA注册申报IND申报获批Ⅰ期临床样品生产和放行1期临床试验Ⅱ期临床样品生产