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2025年村卫生室药品质量管理自查报告

2025年，我村卫生室严格按照《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《村卫生室管理办法（试行）》等法律法规及上级卫生健康部门、药品监管部门的要求，以保障村民用药安全、有效、可追溯为核心目标，围绕药品采购、验收、储存、调配使用、有效期管理、不良反应监测等关键环节开展全面自查。现将本年度药品质量管理自查情况报告如下：

一、基本情况概述

我村卫生室服务覆盖XX村及周边2个自然村，常住人口约1200人，日常诊疗以常见病、多发病及慢性病管理为主。现有注册乡村医生2名（均具备执业助理医师资格）、药剂员1名（持有药士资格证书），配备药品储存设施包括阴凉柜（容积200L，温度范围0-20℃）、冷藏柜（容积150L，温度范围2-8℃）各1台，常温药品存放架4组，温湿度自动监测设备2台（分别安装于阴凉区和常温区）。2025年度药品总采购品种数126种，其中西药89种（含抗生素12种、降压药15种、降糖药8种）、中成药37种；采购总批次42次，月均采购量约300盒（瓶），主要满足感冒、胃肠道疾病、高血压、糖尿病等常见病症治疗需求。

二、药品质量管理各环节执行情况

（一）药品采购管理

严格执行“集中采购、资质审核、合同备案”制度。本年度药品供应商为XX县医药有限公司（持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》），所有采购均通过省级药品集中采购平台下单，无从非法渠道采购药品行为。采购前均核查供应商资质文件（复印件加盖公章，有效期内），包括营业执照（统一社会信用代码913XXXXX）、药品经营许可证（编号皖BA7XXXXX）、GSP认证证书（编号皖C202XXXX），并留存归档。采购记录完整，包含药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、采购价格、采购日期、供应商名称等12项信息，电子化记录与纸质台账同步保存，可追溯率100%。全年无采购特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等）情况，中药饮片仅采购常用18种（如板蓝根、黄芪、陈皮），均来自具有中药饮片生产资质的XX中药有限公司（《药品生产许可证》编号皖202XXXX）。

（二）药品验收管理

设立专职验收岗位（由药剂员兼任），验收流程严格遵循“双人核对、逐批验收、记录存档”要求。验收内容包括：药品外包装完整性（无破损、污染）、标签标识合规性（通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号等信息齐全）、合格证明文件（每批西药附检验报告书，中药饮片附质量检验合格证）、冷链药品运输条件（温度计显示冷藏药品运输温度2-8℃，留存运输记录）。2025年共验收药品42批次，发现问题3次：2月验收的“复方氨酚烷胺片”（批外包装有潮湿痕迹，当场拒收并联系供应商调换；5月验收的“胰岛素注射液”（批运输温度记录显示曾达10℃（超出2-8℃范围），经确认系运输途中临时停车导致，按规定作销毁处理并留存影像记录；11月验收的“藿香正气水”（批缺少同批号检验报告书，要求供应商3日内补交后入库。所有验收记录均包含验收日期、药品信息、验收结论、验收人员签字等内容，保存至药品有效期满后1年（至少3年），目前归档资料完整率100%。

（三）药品储存与养护管理

严格按照药品说明书标注的储存条件分类存放：常温药品（0-30℃）存放于常温架，阴凉药品（不超过20℃）存放于阴凉柜，冷藏药品（2-8℃）存放于冷藏柜，中药饮片单独存放于密闭防潮柜（湿度控制≤60%）。温湿度监测采用自动记录设备（XX牌温湿度监控系统，型号WS-2025），每日自动生成24条记录（每小时1次），阴凉区全年温度均值18.5℃（范围15-20℃），湿度均值58%（范围45-75%）；冷藏区温度均值5.2℃（范围2-8℃），湿度均值62%（范围40-80%），未出现超范围情况。养护方面，每月进行1次全面检查，重点关注药品外观（无变色、潮解、裂片）、包装完整性、批号与有效期对应性，填写《药品养护检查记录表》。全年养护检查发现问题2例：3月检查发现“阿司匹林肠溶片”（批部分铝塑板有裂痕，立即下架并作销毁处理；9月检查发现“逍遥丸”（批包装标签模糊，联系供应商确认后更换包装。储存区域实行“色标管理”：合格区（绿色）、待验区（黄色）、不合格区（红色）标识清晰，无混放现象。

（四）药品调配与使用管理

调配环节严格执行“三查七对”制度（查处方、查药品、查配伍禁忌；对科别、姓名、年龄、药名、剂量、规格、用法）。处方由执业助理医师开具，药剂员负责审核（重点审核药品剂量、给药途径、配伍禁忌），审核合格后方可调配。2025年共调配处方3200张，其中西药处方2100张、中成药处方1100张，审核发现问题处方1